網膜色素上皮 65 タンパク質 (RPE65) に常染色体優性変異を有する網膜色素変性症 (RP) 被験者における経口 QLT091001
2014年12月11日 更新者：QLT Inc.
網膜色素上皮 65 タンパク質 (RPE65) に常染色体優性変異を有する網膜色素変性症 (RP) 被験者における経口 QLT091001 の効果を評価するための非盲検、フェーズ 1b、安全性/概念実証研究
この調査の目的は次のとおりです。
- 経口QLT091001による7日間の治療が、RPE65に常染色体優性変異を持つRP被験者の視覚機能を改善できるかどうかを評価すること。
- 経口 QLT091001 による 7 日間の治療後、RPE65 に常染色体優性突然変異を有する RP 被験者の視覚機能改善の持続期間を評価する (観察された場合)。
- RPE65に常染色体優性変異を持つRP被験者に1日1回7日間投与された経口QLT091001の安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、眼遺伝学者または眼科医によって診断されたように、RPE65の常染色体優性変異によって引き起こされるRPを持っています。
- 3文字以上の最高矯正標準ETDRS視力（20/800スネレン相当）またはOCT / FAFで光受容体の外側セグメントが見える被験者。
除外基準:
- -スクリーニングで臨床的に重要な異常な身体所見がある被験者。
- -0日目から6か月以内に処方薬または治験用の経口レチノイド薬（例：Accutane/Roaccutane®またはSoriatane/Neotigason®）を服用した被験者および以前の経口レチノイド薬に耐えられなかった被験者は、最後の時間に関係なく除外されます暴露。
- -糖尿病または慢性高脂血症、肝炎、膵炎、または肝硬変の病歴がある被験者。
- -スクリーニングから60日以内に10,000 IU以上のビタミンAを含むサプリメントを摂取した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：QLT091001
経口 QLT091001 を 1 日 1 回 7 日間投与
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経口 QLT091001 を 1 日 1 回 7 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視野
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性は、以下を評価することによって評価されます：有害事象、臨床検査結果、心電図およびバイタルサイン
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sushanta Mallick、QLT Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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