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月経関連片頭痛（MAM）の予防に対するフロバトリプタンの安全性と忍容性 (MAM)

2023年12月29日 更新者：Endo Pharmaceuticals

月経関連片頭痛（MAM）頭痛の予防におけるフロバトリプタンの安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検研究。

この非盲検の多施設研究では、患者は最大 12 の月経前期間 (PMP) の間、フロバトリプタンで治療されました。 各 PMP について、月経片頭痛 (MM) の発症が予想される 2 日前に投薬を開始し、合計 6 日間続けました。 患者は 1 日目にフロバトリプタン 5 mg (2 錠) の負荷用量を 1 日 2 回服用し、続いて 2～6 日目にフロバトリプタン 2.5 mg を 1 日 2 回服用することになっていました。 研究期間中、患者は合計 6 回研究施設を訪れました。 有効性および/または安全性の評価は、訪問ごとに実行されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 IIIb 相非盲検多施設研究では、月経性片頭痛 (MM) の予防のために最大 12 の月経周期 (PMP) に患者が服用したフロバトリプタンの安全性と忍容性を評価しました。 この研究では、6 つの PMP を治療するのに約 300 人の患者、12 の PMP を治療するのに 100 人の患者が必要でした。 これらの数を達成するために、550 人の患者が研究に登録されました。 登録後、患者は最初の 9 か月間に少なくとも 6 つの PMP を治療し、全体で 12 の PMP を治療するよう求められました。 患者は、最長で 15 か月間、または 12 の PMP の治療が完了するまで、いずれか早い方まで研究に留まることになっていました。フロバトリプタン 2.5 mg を 2～6 日目に 1 日 2 回。

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -15歳以上（英国および南アフリカでは18歳以上）の女性で、IHS基準に従って少なくとも12か月の記録された片頭痛の履歴があり、3か月の日記に基づく記録されたMAMの履歴の確認が含まれます。
  • 過去 12 か月以内の 3 回の月経周期のうち少なくとも 2 回での MAM の平均頻度
  • 規則的で予測可能な月経
  • 月経の-2日目から+4日目の間に発生するMAM頭痛
  • -インフォームドコンセントに署名し、日記カードの完成を含む研究手順を順守することができ、喜んで。

除外基準:

  • MAM 発作以外の片頭痛発作が 1 か月に 3 回以上
  • -心筋梗塞、虚血性心疾患（または虚血性心疾患と一致する症状または徴候を呈する）、冠血管痙攣または末梢血管疾患の病歴
  • -脳底または片麻痺性片頭痛を含む重大な脳血管疾患
  • コントロールされていない高血圧 (SBP >180 mmHg、DBP >95 mmHg)
  • 重度の肝不全または腎不全
  • 片頭痛を除いて、月に 15 日以上の頭痛の日
  • -調査員の意見では、研究への最適な参加を妨げるその他の状態または深刻な病気
  • -フロバトリプタンまたは他のトリプタンに対するものを含む、臨床的に関連するアレルギーの病歴
  • -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠または授乳する予定（患者は適切な避妊を使用しており、スクリーニング時に妊娠検査が陰性である必要がありました）
  • -スクリーニング訪問前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の別の治験薬による治療
  • -スクリーニング前の2か月間の経口避妊薬の変更（該当する場合）、または研究参加中の変更の予想
  • -スクリーニングの2か月前の予防的片頭痛薬の種類または用量の変更、または研究参加中の変更の予想
  • -IHSの基準によると、前兆を伴う片頭痛の病歴があり、現在、併用経口避妊薬で治療されています（南アフリカのみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フロバトリプタン 2.5mg
フロバトリプタン 2.5 mg 錠剤は、1 日目に 2.5 mg を 1 日 2 回（負荷用量）2 回経口投与し、その後 2 ～ 6 日目には 2.5 mg を 1 日 2 回経口投与します。
薬：フロバトリプタン 2.5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての治療に起因する有害事象 (AE) の発生率。
時間枠：9～15ヶ月
9～15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
月経性片頭痛の発生率
時間枠：9～15ヶ月
9～15ヶ月
頭痛の最大の重症度
時間枠：9～15ヶ月
9～15ヶ月
月経周辺期間（PMP）の治療中に頭痛がなかった日数
時間枠：9～15ヶ月
9～15ヶ月
月経片頭痛に伴う症状の発現と重症度
時間枠：9～15ヶ月
9～15ヶ月
月経片頭痛中の最大機能障害
時間枠：9～15ヶ月
9～15ヶ月
併発性片頭痛の発生率と重症度
時間枠：9～15ヶ月
9～15ヶ月
片頭痛の総負担
時間枠：9～15ヶ月
9～15ヶ月
標準的な血液学および生化学
時間枠：9～15ヶ月
9～15ヶ月
12誘導心電図（ECG）およびバイタルサイン、身体診察
時間枠：9～15ヶ月
9～15ヶ月
ショートフォーム 12 (SF-12) 健康関連 QOL アンケート
時間枠：9-12ヶ月
9-12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endo Pharmaceuticals

協力者

Vernalis (R&D) Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Anne MacGregor, DIPM MFFP、City of London Migraine Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月18日

最初の投稿 (推定)

2009年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VML 251-3MAM03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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