Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost frovatriptanu k prevenci bolestí hlavy souvisejících s menstruací (MAM) (MAM)

29. prosince 2023 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Frovatriptanu při prevenci bolestí hlavy s menstruačním migrénou (MAM).

V této otevřené, multicentrické studii byli pacienti léčeni frovatriptanem po dobu maximálně 12 perimenstruačních period (PMP). U každého PMP bylo dávkování zahájeno 2 dny před očekávaným nástupem bolesti hlavy s menstruační migrénou (MM) a pokračovalo celkem 6 dní. Pacienti měli užívat nasycovací dávku frovatriptanu 5 mg (dvě tablety) dvakrát denně v den 1 a poté frovatriptan 2,5 mg dvakrát denně ve dnech 2-6. Během studie měli pacienti navštívit místo studie celkem 6krát. Při každé návštěvě byla provedena hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená multicentrická studie fáze IIIb hodnotila bezpečnost a snášenlivost frovatriptanu užívaného pacienty po dobu až 12 perimenstruačních period (PMP) k prevenci menstruační migrény (MM). Studie vyžadovala přibližně 300 pacientů k léčbě 6 PMP a 100 pacientů k léčbě 12 PMP. K dosažení těchto čísel mělo být do studie zařazeno 550 pacientů. Po zařazení do studie byli pacienti požádáni, aby během prvních 9 měsíců léčili alespoň 6 PMP a celkově 12 PMP. Pacienti měli zůstat ve studii po dobu maximálně 15 měsíců nebo dokud nedokončí léčbu 12 PMP, podle toho, co nastane dříve. Pacienti měli užívat úvodní dávku frovatriptanu 5 mg (dvě tablety) dvakrát denně v den 1. frovatriptanem 2,5 mg dvakrát denně ve dnech 2-6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 15 let a více (≥18 let ve Spojeném království a Jižní Africe), s minimálně 12měsíční zdokumentovanou anamnézou prožívání migrény podle kritérií IHS, včetně potvrzení 3měsíční zdokumentované anamnézy MAM založené na deníku.
  • Průměrná frekvence MAM alespoň ve dvou ze tří menstruačních cyklů během předchozích 12 měsíců
  • Pravidelná, předvídatelná menstruace
  • Bolesti hlavy MAM vyskytující se mezi dnem -2 a dnem +4 menstruace
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy, včetně vyplnění deníkových karet.

Kritéria vyloučení:

  • Více než tři záchvaty migrény za měsíc, které nebyly útoky MAM
  • Anamnéza infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční (nebo projevující se symptomy nebo příznaky slučitelnými s ischemickou chorobou srdeční), koronární vazospasmus nebo onemocnění periferních cév
  • Významné cerebrovaskulární onemocnění včetně bazilární nebo hemiplegické migrény
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP >180 mmHg, DBP >95 mmHg)
  • Těžká jaterní nebo renální insuficience
  • Více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc, s výjimkou migrény
  • Jakýkoli jiný stav nebo závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo optimální účast ve studii
  • Anamnéza klinicky relevantní alergie, včetně alergie na frovatriptan nebo jiné triptany
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět nebo kojit během období studie (pacientky měly používat vhodnou antikoncepci a mít negativní těhotenský test při screeningu)
  • Léčba jiným hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co bylo delší) před screeningovou návštěvou
  • Jakákoli změna jejich perorální antikoncepce (pokud je to relevantní) během 2 měsíců před screeningem nebo očekávání jakékoli změny během účasti ve studii
  • Jakákoli změna v typu nebo dávce jakéhokoli profylaktického léku na migrénu během 2 měsíců před screeningem nebo očekávání jakékoli změny během účasti ve studii
  • Migréna s aurou v anamnéze podle kritérií IHS a v současnosti léčená kombinovanou perorální antikoncepcí (pouze Jižní Afrika).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frovatriptan 2,5 mg
Frovatriptan 2,5 mg tablety podávané perorálně 2 x 2,5 mg dvakrát denně (nasycovací dávka) v den 1, poté 2,5 mg dvakrát denně ve dnech 2 až 6.
Lék: Frovatriptan 2,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou.
Časové okno: 9-15 měsíců
9-15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt menstruačních migrénových bolestí hlavy
Časové okno: 9-15 měsíců
9-15 měsíců
Maximální intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 9-15 měsíců
9-15 měsíců
Počet dní bez bolesti hlavy během léčeného perimenstruačního období (PMP)
Časové okno: 9-15 měsíců
9-15 měsíců
Výskyt a závažnost symptomů spojených s menstruační migrénou
Časové okno: 9-15 měsíců
9-15 měsíců
Maximální funkční porucha při menstruační migréně
Časové okno: 9-15 měsíců
9-15 měsíců
Výskyt a závažnost interkurentní migrény
Časové okno: 9-15 měsíců
9-15 měsíců
Celková migrenózní zátěž
Časové okno: 9-15 měsíců
9-15 měsíců
Standardní hematologie a biochemie
Časové okno: 9-15 měsíců
9-15 měsíců
12svodový elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce, fyzikální vyšetření
Časové okno: 9-15 měsíců
9-15 měsíců
Short-form 12 (SF-12) Health Related Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 9-12 měsíců
9-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Vernalis (R&D) Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne MacGregor, DIPM MFFP, City of London Migraine Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VML 251-3MAM03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frovatriptan 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit