Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frovatriptaanin turvallisuus ja siedettävyys kuukautisiin liittyvän migreenin (MAM) ehkäisyyn (MAM)

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Avoin tutkimus Frovatriptaanin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi kuukautisiin liittyvän migreenin (MAM) ehkäisyssä.

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa potilaita hoidettiin frovatriptaanilla enintään 12 kuukautiskierron (PMP) ajan. Kunkin PMP:n annostelu aloitettiin 2 päivää ennen odotettua kuukautismigreenin (MM) päänsäryn alkamista ja sitä jatkettiin yhteensä 6 päivää. Potilaiden piti ottaa kyllästysannos frovatriptaania 5 mg (kaksi tablettia) kahdesti vuorokaudessa päivänä 1 ja sen jälkeen 2,5 mg frovatriptaania kahdesti vuorokaudessa päivinä 2–6. Tutkimuksen aikana potilaiden tuli vierailla tutkimuspaikalla yhteensä 6 kertaa. Teho- ja/tai turvallisuusarvioinnit suoritettiin jokaisella käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen IIIb avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioitiin potilaiden frovatriptaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä jopa 12 kuukautiskierron aikana (PMP) kuukautismigreenin (MM) ehkäisyyn. Tutkimuksessa tarvittiin noin 300 potilasta hoitamaan 6 PMP:tä ja 100 potilasta 12 PMP:n hoitoon. Näiden lukujen saavuttamiseksi tutkimukseen oli otettava mukaan 550 potilasta. Kun potilaita oli otettu mukaan, heitä pyydettiin hoitamaan vähintään 6 PMP:tä ensimmäisten 9 kuukauden aikana ja 12 PMP:tä yhteensä. Potilaiden oli määrä jatkaa tutkimuksessa enintään 15 kuukautta tai kunnes he olivat saaneet 12 PMP:n hoidon loppuun sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Potilaiden oli määrä ottaa frovatriptaanin kyllästysannos 5 mg (kaksi tablettia) kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen frovatriptaanilla 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 2-6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 15-vuotiaat naiset (≥18 vuotta Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Etelä-Afrikassa), joilla on vähintään 12 kuukauden dokumentoitu migreenihistoria IHS-kriteerien mukaan, mukaan lukien vahvistus kolmen kuukauden päiväkirjaan perustuvasta dokumentoidusta MAM-historiasta.
  • MAM:n keskimääräinen esiintymistiheys vähintään kahdessa kolmesta kuukautiskierrosta edellisten 12 kuukauden aikana
  • Säännölliset, ennakoitavat kuukautiset
  • MAM-päänsärky, joka esiintyy kuukautisten päivän -2 ja päivän +4 välillä
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskelumenettelyjä, mukaan lukien päiväkirjakorttien täyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kolme migreenikohtausta kuukaudessa, jotka eivät olleet MAM-kohtauksia
  • Anamneesissa sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus (tai jolla on iskeemisen sydänsairauden kanssa yhteensopivia oireita tai merkkejä), sepelvaltimon vasospasmi tai perifeerinen verisuonisairaus
  • Merkittävä aivoverisuonitauti, mukaan lukien basilaarinen tai hemipleginen migreeni
  • Hallitsematon verenpaine (SBP > 180 mmHg, DBP > 95 mmHg)
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, migreenipäänsärkyä lukuun ottamatta
  • Mikä tahansa muu tila tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee optimaalista osallistumista tutkimukseen
  • Kliinisesti merkityksellinen allergia, mukaan lukien frovatriptaanille tai muille triptaaneille
  • Raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai imettävät tutkimusjakson aikana (potilaiden tulee käyttää riittävää ehkäisyä ja heillä oli negatiivinen raskaustesti seulonnassa)
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi oli pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Kaikki muutokset suun kautta otettavassa ehkäisylääkkeessä (jos sovellettavissa) seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana tapahtuvan muutoksen ennakointi
  • Mikä tahansa muutos minkä tahansa ennaltaehkäisevän migreenilääkkeen tyypissä tai annoksessa seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana tai muutosten ennakointi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Aiemmin aurallinen migreeni IHS-kriteerien mukaan ja jota hoidetaan tällä hetkellä yhdistelmäehkäisyllä (vain Etelä-Afrikka).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Frovatriptaani 2,5 mg
Frovatriptaani 2,5 mg tabletit suun kautta 2 x 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (kyllästysannos) päivänä 1, jonka jälkeen 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 2–6.
Lääke: Frovatriptaani 2,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 9-15 kuukautta
9-15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuukautisten migreenipäänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: 9-15 kuukautta
9-15 kuukautta
Suurin päänsäryn vakavuus
Aikaikkuna: 9-15 kuukautta
9-15 kuukautta
Päänsärkyä sisältämättömien päivien määrä hoidetun perimenstruaalijakson aikana (PMP)
Aikaikkuna: 9-15 kuukautta
9-15 kuukautta
Kuukautisten migreeniin liittyvien oireiden esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 9-15 kuukautta
9-15 kuukautta
Maksimaalinen toimintahäiriö kuukautisten migreenipäänsäryn aikana
Aikaikkuna: 9-15 kuukautta
9-15 kuukautta
Väliaikaisen migreenin ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 9-15 kuukautta
9-15 kuukautta
Migreenin kokonaistaakka
Aikaikkuna: 9-15 kuukautta
9-15 kuukautta
Normaali hematologia ja biokemia
Aikaikkuna: 9-15 kuukautta
9-15 kuukautta
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja elintoiminnot, fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: 9-15 kuukautta
9-15 kuukautta
Lyhyt lomake 12 (SF-12) Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
9-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Vernalis (R&D) Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne MacGregor, DIPM MFFP, City of London Migraine Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VML 251-3MAM03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frovatriptaani 2,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa