Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Frovatriptan biztonságossága és tolerálhatósága a menstruációval összefüggő migrén (MAM) megelőzésében (MAM)

2023. december 29. frissítette: Endo Pharmaceuticals

Nyílt vizsgálat a Frovatriptan biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére a menstruációval összefüggő migrén (MAM) fejfájás megelőzésében.

Ebben a nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatban a betegeket legfeljebb 12 perimenstruációs perióduson keresztül kezelték frovatriptánnal (PMP). Mindegyik PMP adagolása a menstruációs migrénes (MM) fejfájás várható megjelenése előtt 2 nappal kezdődött, és összesen 6 napig folytatódott. A betegeknek az 1. napon naponta kétszer 5 mg-os frovatriptán telítő adagot (két tabletta), majd a 2-6. napon naponta kétszer 2,5 mg frovatriptánt kellett bevenniük. A vizsgálat során a betegeknek összesen 6 alkalommal kellett meglátogatniuk a vizsgálati helyszínt. Minden egyes látogatás alkalmával hatásossági és/vagy biztonságossági értékelést végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a IIIb fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a betegek által legfeljebb 12 perimenstruációs perióduson keresztül szedett frovatriptán biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte a menstruációs migrén (MM) megelőzésére. A vizsgálathoz körülbelül 300 betegre volt szükség 6 PMP kezelésére és 100 betegre 12 PMP kezelésére. Ezen számok eléréséhez 550 beteget kellett bevonni a vizsgálatba. A beiratkozást követően a betegeknek legalább 6 PMP-t kellett kezelniük az első 9 hónapban, és összesen 12 PMP-t. A betegeknek legfeljebb 15 hónapig kellett részt venniük a vizsgálatban, vagy amíg be nem fejezték a 12 PMP kezelését, attól függően, hogy melyik következett be hamarabb. A betegeknek naponta kétszer 5 mg-os frovatriptán (két tabletta) telítő adagot kellett bevenniük az 1. napon, majd ezt követték. naponta kétszer 2,5 mg frovatriptánnal a 2-6. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

550

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 éves és idősebb nő (≥18 év az Egyesült Királyságban és Dél-Afrikában), akinek legalább 12 hónapja dokumentált migrénes kórtörténete az IHS kritériumai szerint, beleértve a 3 hónapos napló alapú, dokumentált MAM-történet megerősítését.
  • A MAM átlagos gyakorisága három menstruációs ciklusból legalább kettőben, az előző 12 hónapban
  • Rendszeres, kiszámítható menstruáció
  • MAM fejfájás a menstruáció -2. és +4. napja között
  • Képes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást, és betartani a tanulmányi eljárásokat, beleértve a naplókártyák kitöltését.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint három migrénes roham havonta, amelyek nem MAM-rohamok
  • Szívinfarktus, ischaemiás szívbetegség (vagy ischaemiás szívbetegséggel kompatibilis tünetekkel vagy jelekkel járó), koszorúér-görcs vagy perifériás érbetegség
  • Jelentős cerebrovaszkuláris betegség, beleértve a basilaris vagy hemiplegiás migrént
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP >180 Hgmm, DBP >95 Hgmm)
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • Több mint 15 fejfájás havonta, a migrénes fejfájás kivételével
  • Bármilyen egyéb állapot vagy súlyos betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való optimális részvételt
  • Klinikailag jelentős allergia az anamnézisben, beleértve a frovatriptánra vagy más triptánokra is
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni vagy szoptat a vizsgálati időszak alatt (a betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet kellett mutatniuk a szűréskor)
  • Kezelés más vizsgált gyógyszerrel a szűrővizsgálat előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik volt hosszabb)
  • Bármilyen változás az orális fogamzásgátló gyógyszerében (ha van ilyen) a szűrést megelőző 2 hónapban, vagy bármilyen változás előrejelzése a vizsgálatban való részvétel során
  • Bármely profilaktikus migrén gyógyszer típusának vagy dózisának bármilyen változása a szűrést megelőző 2 hónapban, vagy bármilyen változás előrejelzése a vizsgálatban való részvétel során
  • Aurával járó migrén anamnézisében az IHS kritériumai szerint, és jelenleg kombinált orális fogamzásgátlóval kezelték (csak Dél-Afrika).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Frovatriptan 2,5 mg
Frovatriptan 2,5 mg tabletta szájon át naponta kétszer 2 x 2,5 mg (telítő adag) az 1. napon, majd 2,5 mg naponta kétszer a 2-6. napon.
Drog: Frovatriptan 2,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő összes mellékhatás (AE) előfordulása.
Időkeret: 9-15 hónap
9-15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Menstruációs migrénes fejfájás előfordulása
Időkeret: 9-15 hónap
9-15 hónap
A fejfájás maximális súlyossága
Időkeret: 9-15 hónap
9-15 hónap
A fejfájásmentes napok száma egy kezelt perimenstruációs periódusban (PMP)
Időkeret: 9-15 hónap
9-15 hónap
A menstruációs migrénes fejfájással összefüggő tünetek előfordulása és súlyossága
Időkeret: 9-15 hónap
9-15 hónap
Maximális funkcionális károsodás menstruációs migrénes fejfájás alatt
Időkeret: 9-15 hónap
9-15 hónap
Az interkurrens migrén előfordulása és súlyossága
Időkeret: 9-15 hónap
9-15 hónap
Teljes migrén terhelés
Időkeret: 9-15 hónap
9-15 hónap
Standard hematológia és biokémia
Időkeret: 9-15 hónap
9-15 hónap
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és életjelek, fizikális vizsgálat
Időkeret: 9-15 hónap
9-15 hónap
Rövidített 12-es (SF-12) Egészségügyi életminőséggel kapcsolatos kérdőív
Időkeret: 9-12 hónap
9-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Együttműködők

Vernalis (R&D) Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne MacGregor, DIPM MFFP, City of London Migraine Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 18.

Első közzététel (Becsült)

2009. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VML 251-3MAM03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Frovatriptan 2,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel