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Sicurezza e tollerabilità di Frovatriptan per la prevenzione delle cefalee associate all'emicrania mestruale (MAM) (MAM)

29 dicembre 2023 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Frovatriptan nella prevenzione del mal di testa associato all'emicrania mestruale (MAM).

In questo studio multicentrico in aperto, le pazienti sono state trattate con frovatriptan per un massimo di 12 periodi perimestruali (PMP). Per ogni PMP, la somministrazione è iniziata 2 giorni prima dell'inizio previsto dell'emicrania mestruale (MM) ed è continuata per un totale di 6 giorni. I pazienti dovevano assumere una dose di carico di frovatriptan 5 mg (due compresse) due volte al giorno il giorno 1, seguita da frovatriptan 2,5 mg due volte al giorno nei giorni 2-6. Durante lo studio, i pazienti dovevano visitare il sito dello studio per un totale di 6 volte. Ad ogni visita sono state eseguite valutazioni di efficacia e/o sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di fase IIIb, in aperto, ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di frovatriptan assunto da pazienti fino a 12 periodi perimestruali (PMP) per la prevenzione dell'emicrania mestruale (MM). Lo studio ha richiesto circa 300 pazienti per trattare 6 PMP e 100 pazienti per trattare 12 PMP. Per raggiungere questi numeri, 550 pazienti dovevano essere arruolati nello studio. Una volta arruolati, ai pazienti è stato chiesto di trattare almeno 6 PMP nei primi 9 mesi e 12 PMP in totale. I pazienti dovevano rimanere nello studio per un massimo di 15 mesi o fino a quando non avessero completato il trattamento di 12 PMP, a seconda di quale condizione si fosse verificata prima. I pazienti dovevano assumere una dose di carico di frovatriptan 5 mg (due compresse) due volte al giorno il Giorno 1, seguita da frovatriptan 2,5 mg due volte al giorno nei giorni 2-6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 15 anni (≥18 anni nel Regno Unito e in Sud Africa), con una storia documentata di almeno 12 mesi di esperienza di emicrania secondo i criteri IHS, inclusa la conferma di una storia documentata di MAM basata sul diario di 3 mesi.
  • Una frequenza media di MAM in almeno due cicli mestruali su tre, nei 12 mesi precedenti
  • Periodi mestruali regolari e prevedibili
  • Mal di testa MAM che si verificano tra il giorno -2 e il giorno +4 delle mestruazioni
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato e a rispettare le procedure dello studio, incluso il completamento delle schede del diario.

Criteri di esclusione:

  • Più di tre attacchi di emicrania al mese che non erano attacchi MAM
  • Una storia di infarto miocardico, cardiopatia ischemica (o che si presenta con sintomi o segni compatibili con cardiopatia ischemica), vasospasmo coronarico o malattia vascolare periferica
  • Malattia cerebrovascolare significativa inclusa emicrania basilare o emiplegica
  • Ipertensione incontrollata (PAS >180 mmHg, PAD >95 mmHg)
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Più di 15 giorni di mal di testa al mese, esclusa l'emicrania
  • Qualsiasi altra condizione o malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio
  • Una storia di allergia clinicamente rilevante, inclusa quella al frovatriptan o ad altri triptani
  • Gravidanza o allattamento, o intenzione di rimanere incinta o allattare durante il periodo di studio (i pazienti dovevano usare una contraccezione adeguata e avere un test di gravidanza negativo allo screening)
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima della visita di screening
  • Qualsiasi modifica del loro farmaco contraccettivo orale (se applicabile) nei 2 mesi precedenti lo screening o anticipazione di qualsiasi modifica durante la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi modifica del tipo o della dose di qualsiasi farmaco profilattico per l'emicrania nei 2 mesi precedenti lo screening o anticipazione di qualsiasi modifica durante la partecipazione allo studio
  • Una storia di emicrania con aura, secondo i criteri IHS, e attualmente in trattamento con un contraccettivo orale combinato (solo Sudafrica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frovatriptan 2,5 mg
Frovatriptan 2,5 mg compresse somministrate per via orale 2 x 2,5 mg due volte al giorno (dose di carico) il giorno 1, seguite da 2,5 mg due volte al giorno nei giorni dal 2 al 6.
Droga: Frovatriptan 2,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 9-15 mesi
9-15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di emicrania mestruale
Lasso di tempo: 9-15 mesi
9-15 mesi
Gravità massima del mal di testa
Lasso di tempo: 9-15 mesi
9-15 mesi
Numero di giorni senza cefalea durante un periodo perimestruale trattato (PMP)
Lasso di tempo: 9-15 mesi
9-15 mesi
Presenza e gravità dei sintomi associati all'emicrania mestruale
Lasso di tempo: 9-15 mesi
9-15 mesi
Massimo danno funzionale durante l'emicrania mestruale
Lasso di tempo: 9-15 mesi
9-15 mesi
Incidenza e gravità dell'emicrania intercorrente
Lasso di tempo: 9-15 mesi
9-15 mesi
Carico totale di emicrania
Lasso di tempo: 9-15 mesi
9-15 mesi
Ematologia standard e biochimica
Lasso di tempo: 9-15 mesi
9-15 mesi
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali, esame fisico
Lasso di tempo: 9-15 mesi
9-15 mesi
Breve questionario sulla qualità della vita correlata alla salute 12 (SF-12).
Lasso di tempo: 9-12 mesi
9-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Collaboratori

Vernalis (R&D) Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne MacGregor, DIPM MFFP, City of London Migraine Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VML 251-3MAM03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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