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Segurança e tolerabilidade do frovatriptano para prevenção de dores de cabeça associadas à enxaqueca (MAM) (MAM)

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do frovatriptano na prevenção de enxaqueca associada à menstruação (MAM).

Neste estudo aberto e multicêntrico, as pacientes foram tratadas com frovatriptano por no máximo 12 períodos perimenstruais (PMPs). Para cada PMP, a dosagem começou 2 dias antes do início antecipado da enxaqueca menstrual (MM) e continuou por um total de 6 dias. Os pacientes deveriam tomar uma dose de ataque de frovatriptano 5 mg (dois comprimidos) duas vezes ao dia no Dia 1, seguido de frovatriptano 2,5 mg duas vezes ao dia nos Dias 2-6. Durante o estudo, os pacientes deveriam visitar o local do estudo um total de 6 vezes. Avaliações de eficácia e/ou segurança foram realizadas em cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, de fase IIIb, aberto, avaliou a segurança e a tolerabilidade do frovatriptano tomado por pacientes por até 12 períodos perimenstruais (PMPs) para a prevenção da enxaqueca menstrual (MM). O estudo exigiu aproximadamente 300 pacientes para tratar 6 PMPs e 100 pacientes para tratar 12 PMPs. Para atingir esses números, 550 pacientes deveriam ser incluídos no estudo. Uma vez inscritos, os pacientes foram solicitados a tratar pelo menos 6 PMPs nos primeiros 9 meses e 12 PMPs no geral. Os pacientes deveriam permanecer no estudo por no máximo 15 meses ou até que tivessem completado o tratamento de 12 PMPs, o que ocorresse primeiro. Os pacientes deveriam tomar uma dose de ataque de frovatriptano 5 mg (dois comprimidos) duas vezes ao dia no Dia 1, seguido por frovatriptano 2,5 mg duas vezes ao dia nos Dias 2-6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

550

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com idade igual ou superior a 15 anos (≥18 anos no Reino Unido e na África do Sul), com pelo menos 12 meses de história documentada de enxaqueca de acordo com os critérios do IHS, incluindo a confirmação de uma história documentada de MAM baseada em um diário de 3 meses.
  • Uma frequência média de MAM em pelo menos dois dos três ciclos menstruais, nos últimos 12 meses
  • Períodos menstruais regulares e previsíveis
  • Dores de cabeça MAM ocorrendo entre o dia -2 e o dia +4 da menstruação
  • Capaz e disposto a assinar o consentimento informado e a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento dos cartões diários.

Critério de exclusão:

  • Mais de três ataques de enxaqueca por mês que não eram ataques de MAM
  • História de infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica (ou apresentação de sintomas ou sinais compatíveis com doença cardíaca isquêmica), vasoespasmo coronariano ou doença vascular periférica
  • Doença cerebrovascular significativa, incluindo enxaqueca basilar ou hemiplégica
  • Hipertensão não controlada (PAS >180 mmHg, PAD >95 mmHg)
  • Insuficiência hepática ou renal grave
  • Mais de 15 dias de dor de cabeça por mês, excluindo enxaqueca
  • Qualquer outra condição ou doença grave que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo
  • História de alergia clinicamente relevante, incluindo frovatriptano ou outros triptanos
  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar ou amamentar durante o período do estudo (as pacientes deveriam estar usando contracepção adequada e ter um teste de gravidez negativo na triagem)
  • Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da consulta de triagem
  • Qualquer alteração na medicação anticoncepcional oral (se aplicável) nos 2 meses anteriores à triagem ou antecipação de qualquer alteração durante a participação no estudo
  • Qualquer alteração no tipo ou dose de qualquer medicação profilática para enxaqueca nos 2 meses anteriores à triagem ou antecipação de qualquer alteração durante a participação no estudo
  • Uma história de enxaqueca com aura, de acordo com os critérios do IHS, e atualmente tratada com contraceptivo oral combinado (somente na África do Sul).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frovatriptano 2,5 mg
Comprimidos de frovatriptano 2,5 mg administrados por via oral 2 x 2,5 mg duas vezes ao dia (dose de ataque) no dia 1, seguido de 2,5 mg duas vezes ao dia nos dias 2 a 6.
Medicamento: Frovatriptano 2,5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de todos os eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento.
Prazo: 9-15 meses
9-15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de enxaqueca menstrual
Prazo: 9-15 meses
9-15 meses
Severidade máxima da dor de cabeça
Prazo: 9-15 meses
9-15 meses
Número de dias sem dor de cabeça durante um período perimenstrual tratado (PMP)
Prazo: 9-15 meses
9-15 meses
Ocorrência e gravidade dos sintomas associados à enxaqueca menstrual
Prazo: 9-15 meses
9-15 meses
Comprometimento funcional máximo durante a enxaqueca menstrual
Prazo: 9-15 meses
9-15 meses
Incidência e gravidade da enxaqueca intercorrente
Prazo: 9-15 meses
9-15 meses
Carga total de enxaqueca
Prazo: 9-15 meses
9-15 meses
Hematologia e bioquímica padrão
Prazo: 9-15 meses
9-15 meses
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e sinais vitais, exame físico
Prazo: 9-15 meses
9-15 meses
Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de forma resumida 12 (SF-12)
Prazo: 9-12 meses
9-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Colaboradores

Vernalis (R&D) Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Anne MacGregor, DIPM MFFP, City of London Migraine Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

21 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VML 251-3MAM03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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