Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frovatriptans sikkerhed og tolerabilitet til forebyggelse af menstruationsassocieret migræne (MAM) hovedpine (MAM)

29. december 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Frovatriptan til forebyggelse af menstruationsassocieret migræne (MAM) hovedpine.

I denne åbne multicenterundersøgelse blev patienterne behandlet med frovatriptan i maksimalt 12 perimenstruelle perioder (PMP'er). For hver PMP begyndte doseringen 2 dage før den forventede begyndelse af menstruationsmigræne (MM) hovedpine og fortsatte i i alt 6 dage. Patienterne skulle tage en startdosis af frovatriptan 5 mg (to tabletter) to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af frovatriptan 2,5 mg to gange dagligt på dag 2-6. I løbet af undersøgelsen skulle patienterne besøge undersøgelsesstedet i alt 6 gange. Effekt- og/eller sikkerhedsvurderinger blev udført ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase IIIb, åbne multicenterundersøgelse evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​frovatriptan taget af patienter i op til 12 perimenstruelle perioder (PMP'er) til forebyggelse af menstruel migræne (MM). Undersøgelsen krævede ca. 300 patienter til at behandle 6 PMP'er og 100 patienter til at behandle 12 PMP'er. For at opnå disse tal skulle 550 patienter tilmeldes undersøgelsen. Efter indskrivningen blev patienterne bedt om at behandle mindst 6 PMP'er i de første 9 måneder og 12 PMP'er i alt. Patienterne skulle forblive i undersøgelsen i maksimalt 15 måneder, eller indtil de havde afsluttet behandlingen af ​​12 PMP'er, alt efter hvad der skete først. Patienterne skulle tage en startdosis af frovatriptan 5 mg (to tabletter) to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af ved frovatriptan 2,5 mg to gange dagligt på dag 2-6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 15 år og derover (≥18 år i Storbritannien og Sydafrika), med mindst 12 måneders dokumenteret historie med migræne i henhold til IHS-kriterier, inklusive bekræftelse af en 3 måneders dagbogsbaseret dokumenteret historie om MAM.
  • En gennemsnitlig frekvens af MAM i mindst to ud af tre menstruationscyklusser inden for de foregående 12 måneder
  • Regelmæssige, forudsigelige menstruationer
  • MAM hovedpine opstår mellem dag -2 og dag +4 af menstruation
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke og til at overholde studieprocedurer, herunder udfyldelse af dagbogskortene.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end tre migræneanfald om måneden, der ikke var MAM-anfald
  • En historie med myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom (eller med symptomer eller tegn, der er forenelige med iskæmisk hjertesygdom), koronar vasospasme eller perifer vaskulær sygdom
  • Betydelig cerebrovaskulær sygdom, herunder basilær eller hemiplegisk migræne
  • Ukontrolleret hypertension (SBP >180 mmHg, DBP >95 mmHg)
  • Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
  • Mere end 15 hovedpinedage om måneden, eksklusive migrænehovedpine
  • Enhver anden tilstand eller alvorlig sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen
  • En historie med klinisk relevant allergi, herunder over for frovatriptan eller andre triptaner
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid eller amme i løbet af undersøgelsesperioden (patienter skulle bruge passende prævention og have en negativ graviditetstest ved screening)
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der var længst) før screeningsbesøget
  • Enhver ændring i deres orale svangerskabsforebyggende medicin (hvis relevant) i de 2 måneder forud for screening, eller forventning om enhver ændring under undersøgelsesdeltagelsen
  • Enhver ændring i typen eller dosis af enhver profylaktisk migrænemedicin i de 2 måneder forud for screening eller forventning om enhver ændring under undersøgelsesdeltagelsen
  • En historie med migræne med aura, ifølge IHS-kriterier, og i øjeblikket behandlet med et kombineret oralt præventionsmiddel (kun Sydafrika).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frovatriptan 2,5 mg
Frovatriptan 2,5 mg tabletter indgivet oralt 2 x 2,5 mg to gange dagligt (startdosis) på dag 1, efterfulgt af 2,5 mg to gange dagligt dag 2 til 6.
Medicin: Frovatriptan 2,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 9-15 måneder
9-15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af menstruel migræne hovedpine
Tidsramme: 9-15 måneder
9-15 måneder
Maksimal sværhedsgrad af hovedpine
Tidsramme: 9-15 måneder
9-15 måneder
Antal hovedpinefrie dage i løbet af en behandlet perimenstruel periode (PMP)
Tidsramme: 9-15 måneder
9-15 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af menstruel migræne hovedpine-associerede symptomer
Tidsramme: 9-15 måneder
9-15 måneder
Maksimal funktionsnedsættelse under menstruel migræne hovedpine
Tidsramme: 9-15 måneder
9-15 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af interkurrent migræne
Tidsramme: 9-15 måneder
9-15 måneder
Total migrænebyrde
Tidsramme: 9-15 måneder
9-15 måneder
Standard hæmatologi og biokemi
Tidsramme: 9-15 måneder
9-15 måneder
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn, fysisk undersøgelse
Tidsramme: 9-15 måneder
9-15 måneder
Short-form 12 (SF-12) Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 9-12 måneder
9-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Vernalis (R&D) Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne MacGregor, DIPM MFFP, City of London Migraine Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Anslået)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VML 251-3MAM03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frovatriptan 2,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner