Seguridad y tolerabilidad de frovatriptán para la prevención de dolores de cabeza por migraña asociados a la menstruación (MAM) (MAM)

Criterios de inclusión:

• Mujer de 15 años o más (≥18 años en el Reino Unido y Sudáfrica), con al menos un historial documentado de migraña de 12 meses según los criterios de la IHS, incluida la confirmación de un historial documentado de MAM basado en un diario de 3 meses.
• Una frecuencia promedio de MAM en al menos dos de tres ciclos menstruales, dentro de los 12 meses anteriores
• Períodos menstruales regulares y predecibles
• Dolores de cabeza MAM que ocurren entre el día -2 y el día +4 de la menstruación
• Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la finalización de las tarjetas diarias.

Criterio de exclusión:

• Más de tres ataques de migraña por mes que no fueron ataques MAM
• Antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica (o presentación de síntomas o signos compatibles con cardiopatía isquémica), vasoespasmo coronario o enfermedad vascular periférica
• Enfermedad cerebrovascular significativa, incluida la migraña basilar o hemipléjica
• Hipertensión no controlada (PAS >180 mmHg, PAD >95 mmHg)
• Insuficiencia hepática o renal grave
• Más de 15 días de dolor de cabeza por mes, sin incluir el dolor de cabeza por migraña
• Cualquier otra condición o enfermedad grave que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación óptima en el estudio.
• Antecedentes de alergia clínicamente relevante, incluida la de frovatriptán u otros triptanos.
• Embarazada o en periodo de lactancia, o con la intención de quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio (las pacientes debían estar usando métodos anticonceptivos adecuados y tener una prueba de embarazo negativa en la selección)
• Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita de selección
• Cualquier cambio en su medicación anticonceptiva oral (si corresponde) en los 2 meses anteriores a la selección, o anticipación de cualquier cambio durante la participación en el estudio
• Cualquier cambio en el tipo o la dosis de cualquier medicamento profiláctico para la migraña en los 2 meses anteriores a la selección, o anticipación de cualquier cambio durante la participación en el estudio
• Antecedentes de migraña con aura, según los criterios de la IHS, y actualmente en tratamiento con un anticonceptivo oral combinado (solo en Sudáfrica).