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Sicherheit und Verträglichkeit von Frovatriptan zur Vorbeugung von menstruationsassoziierten Migräne (MAM)-Kopfschmerzen (MAM)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Frovatriptan bei der Prävention von menstruationsassoziierten Migräne (MAM)-Kopfschmerzen.

In dieser offenen, multizentrischen Studie wurden die Patientinnen mit Frovatriptan für maximal 12 Perimenstruationsperioden (PMPs) behandelt. Bei jedem PMP begann die Dosierung 2 Tage vor dem erwarteten Einsetzen der menstruellen Migräne (MM) und dauerte insgesamt 6 Tage. Die Patienten sollten an Tag 1 zweimal täglich eine Aufsättigungsdosis von 5 mg Frovatriptan (zwei Tabletten) einnehmen, gefolgt von zweimal täglich 2,5 mg Frovatriptan an den Tagen 2-6. Während der Studie sollten die Patienten das Studienzentrum insgesamt 6 Mal aufsuchen. Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsbewertungen wurden bei jedem Besuch durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit von Frovatriptan, das von Patienten über bis zu 12 perimenstruelle Perioden (PMP) zur Vorbeugung von Menstruationsmigräne (MM) eingenommen wurde. Die Studie erforderte etwa 300 Patienten zur Behandlung von 6 PMPs und 100 Patienten zur Behandlung von 12 PMPs. Um diese Zahlen zu erreichen, sollten 550 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Nach der Aufnahme wurden die Patienten aufgefordert, in den ersten 9 Monaten mindestens 6 PMPs und insgesamt 12 PMPs zu behandeln. Die Patienten sollten maximal 15 Monate oder bis zum Abschluss der Behandlung mit 12 PMPs in der Studie bleiben, je nachdem, was früher eintrat. Die Patienten sollten an Tag 1 zweimal täglich eine Aufsättigungsdosis von Frovatriptan 5 mg (zwei Tabletten) einnehmen durch Frovatriptan 2,5 mg zweimal täglich an den Tagen 2-6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 15 Jahren und älter (≥ 18 Jahre in Großbritannien und Südafrika) mit einer mindestens 12-monatigen dokumentierten Vorgeschichte von Migräne gemäß IHS-Kriterien, einschließlich der Bestätigung einer 3-monatigen Tagebuch-basierten dokumentierten Vorgeschichte von MAM.
  • Eine durchschnittliche Häufigkeit von MAM in mindestens zwei von drei Menstruationszyklen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Regelmäßige, vorhersehbare Monatsblutungen
  • MAM-Kopfschmerzen, die zwischen Tag -2 und Tag +4 der Menstruation auftreten
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens der Tagebuchkarten.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als drei Migräneattacken pro Monat, die keine MAM-Attacken waren
  • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, ischämischer Herzkrankheit (oder mit Symptomen oder Anzeichen, die mit ischämischer Herzkrankheit vereinbar sind), koronarer Vasospasmus oder peripherer Gefäßerkrankung
  • Signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich basilarer oder hemiplegischer Migräne
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP >180 mmHg, DBP >95 mmHg)
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat, ausgenommen Migränekopfschmerzen
  • Jede andere Bedingung oder schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Allergie, einschließlich der gegen Frovatriptan oder andere Triptane
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen (die Patientinnen sollten eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger war) vor dem Screening-Besuch
  • Jede Änderung ihrer oralen Kontrazeptiva (falls zutreffend) in den 2 Monaten vor dem Screening oder die Erwartung einer Änderung während der Studienteilnahme
  • Jede Änderung der Art oder Dosis eines prophylaktischen Migränemedikaments in den 2 Monaten vor dem Screening oder die Erwartung einer Änderung während der Studienteilnahme
  • Migräne mit Aura in der Vorgeschichte gemäß IHS-Kriterien und derzeit mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum behandelt (nur Südafrika).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frovatriptan 2,5 mg
Frovatriptan 2,5 mg Tabletten, oral verabreicht, 2 x 2,5 mg zweimal täglich (Aufsättigungsdosis) am Tag 1, gefolgt von 2,5 mg zweimal täglich an den Tagen 2 bis 6.
Arzneimittel: Frovatriptan 2,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: 9-15 Monate
9-15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von menstruellen Migränekopfschmerzen
Zeitfenster: 9-15 Monate
9-15 Monate
Maximale Schwere der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 9-15 Monate
9-15 Monate
Anzahl der kopfschmerzfreien Tage während einer behandelten Perimenstruationsperiode (PMP)
Zeitfenster: 9-15 Monate
9-15 Monate
Auftreten und Schweregrad menstrueller Migräne-Kopfschmerz-assoziierter Symptome
Zeitfenster: 9-15 Monate
9-15 Monate
Maximale funktionelle Beeinträchtigung bei menstruellen Migränekopfschmerzen
Zeitfenster: 9-15 Monate
9-15 Monate
Häufigkeit und Schwere der interkurrenten Migräne
Zeitfenster: 9-15 Monate
9-15 Monate
Gesamtbelastung durch Migräne
Zeitfenster: 9-15 Monate
9-15 Monate
Standard Hämatologie und Biochemie
Zeitfenster: 9-15 Monate
9-15 Monate
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 9-15 Monate
9-15 Monate
Short-form 12 (SF-12) Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 9-12 Monate
9-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Vernalis (R&D) Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne MacGregor, DIPM MFFP, City of London Migraine Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VML 251-3MAM03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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