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생리 관련 편두통(MAM) 두통 예방에 대한 Frovatriptan의 안전성 및 내약성 (MAM)

2023년 12월 29일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

생리 관련 편두통(MAM) 두통 예방에 대한 Frovatriptan의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.

이 오픈 라벨, 다기관 연구에서 환자는 최대 12회의 월경주기(PMP) 동안 프로바트립탄으로 치료를 받았습니다. 각 PMP에 대해 월경 편두통(MM) 두통이 예상되기 2일 전에 투약을 시작하여 총 6일 동안 계속했습니다. 환자들은 1일차에 프로바트립탄 5mg(정제 2개)을 1일 2회 부하 용량으로 복용한 후 2-6일차에는 프로바트립탄 2.5mg을 1일 2회 복용했습니다. 연구 기간 동안 환자는 총 6회 연구 사이트를 방문했습니다. 유효성 및/또는 안전성 평가를 각 방문 시 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3b상 오픈 라벨 다기관 연구는 월경편두통(MM) 예방을 위해 최대 12회 월경주기(PMP) 동안 환자가 복용한 프로바트립탄의 안전성과 내약성을 평가했습니다. 이 연구에는 6개의 PMP를 치료하는 데 약 300명의 환자가 필요했고 12개의 PMP를 치료하는 데 100명의 환자가 필요했습니다. 이 수치를 달성하기 위해 550명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 일단 등록되면 환자는 처음 9개월 동안 최소 6개의 PMP와 전체적으로 12개의 PMP를 치료하도록 요청받았습니다. 환자는 최대 15개월 동안 또는 12개의 PMP 치료를 완료할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 연구에 참여해야 했습니다. 2-6일에 프로바트립탄 2.5mg을 1일 2회 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

550

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 15세 이상의 여성(영국 및 남아프리카 공화국의 경우 18세 이상), IHS 기준에 따라 최소 12개월 동안 편두통을 경험한 기록이 있으며 MAM의 기록된 3개월 일기의 확인을 포함합니다.
  • 지난 12개월 동안 3번의 월경 주기 중 최소 2번에서 MAM의 평균 빈도
  • 규칙적이고 예측 가능한 생리 기간
  • 월경의 -2일과 +4일 사이에 발생하는 MAM 두통
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 일기 카드 작성을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • MAM 공격이 아닌 월 3회 이상의 편두통 발작
  • 심근 경색, 허혈성 심장 질환(또는 허혈성 심장 질환과 호환되는 증상 또는 징후를 나타냄), 관상 동맥 경련 또는 말초 혈관 질환의 병력
  • 기저 또는 편마비 편두통을 포함한 중대한 뇌혈관 질환
  • 조절되지 않는 고혈압(SBP >180mmHg, DBP >95mmHg)
  • 심한 간 또는 신장 기능 부전
  • 편두통을 제외하고 한 달에 15일 이상의 두통일
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 심각한 질병
  • 프로바트립탄 또는 기타 트립탄에 대한 알레르기를 포함하여 임상적으로 관련된 알레르기 병력
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 경우(환자는 적절한 피임법을 사용하고 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 함)
  • 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 약물로 치료
  • 스크리닝 전 2개월 동안 경구 피임 약물(해당하는 경우)의 모든 변경 또는 연구 참여 중 변경에 대한 예상
  • 스크리닝 전 2개월 동안 예방적 편두통 약물의 유형 또는 용량의 변경 또는 연구 참여 중 변경에 대한 예상
  • IHS 기준에 따른 전조 편두통 병력 및 현재 복합 경구 피임약으로 치료 중(남아프리카 공화국만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바트립탄 2.5mg
프로바트립탄 2.5mg 정제를 1일차에 2.5mg씩 1일 2회(부하 용량) 경구 투여한 후, 2~6일차에 2.5mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 프로바트립탄 2.5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 치료 관련 부작용(AE)의 발생률.
기간: 9-15개월
9-15개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
월경 편두통의 발병률
기간: 9-15개월
9-15개월
최대 두통 심각도
기간: 9-15개월
9-15개월
치료받은 월경주기(PMP) 동안 두통이 없는 일수
기간: 9-15개월
9-15개월
월경편두통 관련 증상의 발생 및 정도
기간: 9-15개월
9-15개월
월경 편두통 중 최대 기능 장애
기간: 9-15개월
9-15개월
간헐적 편두통의 발생률과 중증도
기간: 9-15개월
9-15개월
총 편두통 부담
기간: 9-15개월
9-15개월
표준 혈액학 및 생화학
기간: 9-15개월
9-15개월
12-유도 심전도(ECG) 및 활력 징후, 신체 검사
기간: 9-15개월
9-15개월
약식 12(SF-12) 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 9-12개월
9-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

협력자

Vernalis (R&D) Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Anne MacGregor, DIPM MFFP, City of London Migraine Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VML 251-3MAM03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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