Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja frowatryptanu w zapobieganiu bólom głowy związanym z menstruacją (MAM) (MAM)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność frowatryptanu w zapobieganiu migrenowym bólom głowy związanym z menstruacją (MAM).

W tym otwartym, wieloośrodkowym badaniu pacjentki były leczone frowatryptanem przez maksymalnie 12 okresów okołomiesiączkowych (PMP). Dla każdego PMP dawkowanie rozpoczęto 2 dni przed przewidywanym początkiem migreny menstruacyjnej (MM) i kontynuowano łącznie przez 6 dni. Pacjenci mieli przyjmować nasycającą dawkę frowatryptanu 5 mg (dwie tabletki) dwa razy dziennie w dniu 1., a następnie frowatryptan w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie w dniach 2-6. W trakcie badania pacjenci mieli odwiedzić ośrodek łącznie 6 razy. Podczas każdej wizyty przeprowadzano oceny skuteczności i/lub bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb oceniało bezpieczeństwo i tolerancję frowatryptanu przyjmowanego przez pacjentki przez maksymalnie 12 okresów okołomiesiączkowych (PMP) w celu zapobiegania migrenie menstruacyjnej (MM). Badanie wymagało około 300 pacjentów do leczenia 6 PMP i 100 pacjentów do leczenia 12 PMP. Aby osiągnąć te liczby, do badania należało włączyć 550 pacjentów. Po włączeniu pacjentów poproszono o leczenie co najmniej 6 PMP w ciągu pierwszych 9 miesięcy i łącznie 12 PMP. Pacjenci mieli pozostać w badaniu przez maksymalnie 15 miesięcy lub do zakończenia leczenia 12 PMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci mieli przyjąć nasycającą dawkę frowatryptanu 5 mg (dwie tabletki) dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie przez frowatryptan 2,5 mg dwa razy na dobę w dniach 2-6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 15 lat i starsza (≥18 lat w Wielkiej Brytanii i Afryce Południowej), z co najmniej 12-miesięczną udokumentowaną historią występowania migreny zgodnie z kryteriami IHS, w tym potwierdzeniem 3-miesięcznej udokumentowanej historii MAM na podstawie dzienniczka.
  • Średnia częstość występowania MAM w co najmniej dwóch z trzech cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Regularne, przewidywalne miesiączki
  • MAM bóle głowy występujące między dniem -2 a dniem +4 miesiączki
  • Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania, w tym wypełniania kart dzienniczka.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż trzy ataki migreny miesięcznie, które nie były atakami MAM
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba niedokrwienna serca (lub objawy podmiotowe lub podmiotowe zgodne z chorobą niedokrwienną serca), skurcz naczyń wieńcowych lub choroba naczyń obwodowych
  • Poważna choroba naczyń mózgowych, w tym migrena podstawna lub porażenie połowicze
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >180 mmHg, DBP >95 mmHg)
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Ponad 15 dni z bólem głowy w miesiącu, z wyłączeniem migrenowego bólu głowy
  • Każdy inny stan lub poważna choroba, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić optymalny udział w badaniu
  • Historia klinicznie istotnej alergii, w tym na frowatryptan lub inne tryptany
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią w okresie badania (pacjentki miały stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego)
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed wizytą przesiewową
  • Jakakolwiek zmiana w ich doustnych lekach antykoncepcyjnych (jeśli dotyczy) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewidywanie jakiejkolwiek zmiany podczas udziału w badaniu
  • Jakakolwiek zmiana rodzaju lub dawki jakiegokolwiek profilaktycznego leku przeciw migrenie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewidywanie jakiejkolwiek zmiany podczas udziału w badaniu
  • Migrena z aurą w wywiadzie, zgodnie z kryteriami IHS, obecnie leczona złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (tylko Republika Południowej Afryki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frowatryptan 2,5 mg
Frowatryptan 2,5 mg tabletki podawane doustnie 2 x 2,5 mg dwa razy na dobę (dawka nasycająca) w pierwszym dniu, a następnie 2,5 mg dwa razy na dobę w dniach od 2 do 6.
Lek: Frowatryptan 2,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE).
Ramy czasowe: 9-15 miesięcy
9-15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie menstruacyjnego migrenowego bólu głowy
Ramy czasowe: 9-15 miesięcy
9-15 miesięcy
Maksymalne nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: 9-15 miesięcy
9-15 miesięcy
Liczba dni bez bólu głowy podczas leczonego okresu okołomiesiączkowego (PMP)
Ramy czasowe: 9-15 miesięcy
9-15 miesięcy
Występowanie i nasilenie objawów związanych z migreną menstruacyjną
Ramy czasowe: 9-15 miesięcy
9-15 miesięcy
Maksymalne upośledzenie czynnościowe podczas menstruacyjnego migrenowego bólu głowy
Ramy czasowe: 9-15 miesięcy
9-15 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie współistniejącej migreny
Ramy czasowe: 9-15 miesięcy
9-15 miesięcy
Całkowite obciążenie migreną
Ramy czasowe: 9-15 miesięcy
9-15 miesięcy
Standardowa hematologia i biochemia
Ramy czasowe: 9-15 miesięcy
9-15 miesięcy
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe, badanie fizykalne
Ramy czasowe: 9-15 miesięcy
9-15 miesięcy
Krótki formularz 12 (SF-12) Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
9-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Współpracownicy

Vernalis (R&D) Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne MacGregor, DIPM MFFP, City of London Migraine Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VML 251-3MAM03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Frowatryptan 2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj