過活動膀胱 (OAB) を持つ被験者の夜間膀胱機能を観察するための睡眠実験室設定でのパイロット試験
2014年6月2日 更新者：Astellas Pharma Inc
排尿筋陽性夜間頻尿の女性被験者と排尿筋陰性夜間頻尿の女性被験者を比較するために、睡眠実験室の設定を利用したパイロットの過活動膀胱症候群研究
これは、睡眠実験室の設定を利用して、排尿筋過活動陽性（DO+）の夜間頻尿を有する女性の OAB 被験者と、排尿筋過活動陰性（DO-）の夜間頻尿を有する女性の OAB 被験者を区別するための臨床的変数を評価および開発するための、観察的、パイロット、非治療研究です。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
泌尿器科の医師、かかりつけの医師、および広告を通じて特定された被験者
説明
包含基準:
- -被験者は、OABおよびOAB症状の診断が3か月以上確認されている必要があります
- 被験者は排尿筋の過活動を記録している必要があります
- -被験者は少なくとも14日間OAB薬を服用してはなりません
- 対象者は睡眠に関連する症状はありません (夜間頻尿以外)
除外基準:
- -被験者は活動性尿路感染症（UTI）を患っています
- -被験者は重大な腹圧性尿失禁または混合性腹圧/切迫性尿失禁を持っています
- 対象は夜間多尿です
- 被験者は睡眠時無呼吸の病歴があります
- -被験者は4週間以内に尿路カテーテル留置を受けています
- -排尿および睡眠機能に影響を与える薬物を使用している被験者
- -睡眠中の飲酒や喫煙を控えることができない被験者
- -被験者は不安定な医学的または精神障害を持っています
- 被験者は心血管系の懸念の病歴があります
- -被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 - DO+ を伴う OAB
DO+夜間頻尿の被験者
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膀胱と直腸に配置されたカテーテルを通して圧力を測定する記録装置
被験者に装着した電極を通して睡眠活動を測定する記録装置
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グループ 2-DO を伴う OAB-
夜間頻尿
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膀胱と直腸に配置されたカテーテルを通して圧力を測定する記録装置
被験者に装着した電極を通して睡眠活動を測定する記録装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均夜間頻尿の個々のボリュームボイド
時間枠：睡眠ラボでの夜間
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睡眠ラボでの夜間
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夜間機能膀胱容量
時間枠：睡眠ラボでの夜間
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睡眠ラボでの夜間
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総尿量
時間枠：睡眠ラボでの夜間
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睡眠ラボでの夜間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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消灯から朝の起床までの合計時間
時間枠：睡眠ラボでの夜間
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睡眠ラボでの夜間
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平均緊急度
時間枠：睡眠ラボでの夜間
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睡眠ラボでの夜間
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切迫性≧3の夜間頻尿の数
時間枠：睡眠ラボでの夜間
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睡眠ラボでの夜間
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夜間頻尿が2回以上ある被験者の割合
時間枠：睡眠ラボでの夜間
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睡眠ラボでの夜間
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CMG/PSGの覚醒から無効化までの時間
時間枠：睡眠ラボでの夜間
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睡眠ラボでの夜間
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覚醒回数
時間枠：睡眠ラボでの夜間
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睡眠ラボでの夜間
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入眠後の起床時間
時間枠：睡眠ラボでの夜間
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睡眠ラボでの夜間
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入眠潜時
時間枠：睡眠ラボでの夜間
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睡眠ラボでの夜間
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DO+被験者の場合、DO+に関連する夜間頻尿の数
時間枠：睡眠ラボでの夜間
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睡眠ラボでの夜間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月2日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱内圧測定 (CMG)の臨床試験
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University募集