과민성 방광(OAB)이 있는 피험자의 야간 방광 기능을 관찰하기 위한 수면 실험실 설정의 파일럿 시험
2014년 6월 2일 업데이트: Astellas Pharma Inc
배뇨근 양성 야간뇨 여성 피험자와 배뇨근 음성 야간뇨 여성 피험자를 비교하기 위해 수면 실험실 설정을 활용한 파일럿, 과민성 방광 증후군 연구
이것은 수면 실험실 설정을 활용하여 배뇨근 과활동 음성(DO-) 야간뇨를 갖는 여성 OAB 피험자와 배뇨근 과활동 양성(DO+) 야간뇨를 갖는 여성 OAB 피험자를 구별하기 위한 임상 변수를 평가하고 개발하기 위한 관찰, 파일럿, 비치료 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비뇨기과 의사, 가정의 및 광고를 통해 식별된 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 ≥ 3개월 동안 OAB 및 OAB 증상의 진단이 확인되어야 합니다.
- 피험자는 문서화된 배뇨근 과잉행동을 보여야 합니다.
- 피험자는 최소 14일 동안 OAB 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 수면과 관련된 상태가 없습니다(야간빈뇨 제외).
제외 기준:
- 피험자는 활동성 요로 감염(UTI)이 있습니다.
- 피험자는 상당한 복압성 요실금 또는 복합성 복압성/절박성 요실금이 있습니다.
- 피험자는 야간 다뇨증이 있습니다.
- 피험자는 수면 무호흡증 병력이 있음
- 피험자는 4주 이내에 내재하는 요로 카테터 삽입술을 받았습니다.
- 비뇨 및 수면 기능에 영향을 미치는 약물을 사용하는 피험자
- 피험자는 수면을 취하는 동안 술이나 담배를 삼가 할 수 없습니다.
- 피험자는 불안정한 의학적 또는 정신 장애가 있습니다.
- 피험자는 심혈관 문제의 병력이 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 - DO+가 포함된 OAB
DO+ 야뇨증이 있는 피험자
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방광과 직장에 삽입된 카테터를 통해 압력을 측정하는 기록 장치
피험자에 부착된 전극을 통해 수면활동도를 측정하는 기록장치
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그룹 2- OAB with DO-
DO- 야뇨증이 있는 피험자
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방광과 직장에 삽입된 카테터를 통해 압력을 측정하는 기록 장치
피험자에 부착된 전극을 통해 수면활동도를 측정하는 기록장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 야간 빈뇨 개인 체적 공허
기간: 수면 실험실에서 밤 동안
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수면 실험실에서 밤 동안
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야간 기능성 방광 용량
기간: 수면 실험실에서 밤 동안
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수면 실험실에서 밤 동안
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총 소변 생산량
기간: 수면 실험실에서 밤 동안
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수면 실험실에서 밤 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소등 후부터 아침에 침대에서 일어날 때까지의 총 기상 시간
기간: 수면 실험실에서 밤 동안
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수면 실험실에서 밤 동안
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평균 긴급 등급
기간: 수면 실험실에서 밤 동안
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수면 실험실에서 밤 동안
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긴급도가 3 이상인 야뇨증의 수
기간: 수면 실험실에서 밤 동안
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수면 실험실에서 밤 동안
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야간 빈뇨가 2회 이상인 피험자의 백분율
기간: 수면 실험실에서 밤 동안
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수면 실험실에서 밤 동안
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CMG/PSG에서 각성에서 무효화까지의 시간
기간: 수면 실험실에서 밤 동안
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수면 실험실에서 밤 동안
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각성 횟수
기간: 수면 실험실에서 밤 동안
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수면 실험실에서 밤 동안
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수면 개시 후 기상 시간
기간: 수면 실험실에서 밤 동안
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수면 실험실에서 밤 동안
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수면 시작 대기 시간
기간: 수면 실험실에서 밤 동안
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수면 실험실에서 밤 동안
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DO+ 피험자의 경우 DO+와 관련된 야뇨증의 수
기간: 수면 실험실에서 밤 동안
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수면 실험실에서 밤 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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