Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk i et søvnlaboratorium for å observere blærefunksjonen til personer med overaktiv blære (OAB)

2. juni 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En pilotstudie med overaktiv blæresyndrom som bruker en søvnlaboratorieinnstilling for å sammenligne Detrusor Positiv Nocturia kvinnelige forsøkspersoner med Detrusor Negative Nocturia kvinnelige emner

Dette er en observasjons-, pilot-, ikke-behandlingsstudie for å evaluere og utvikle kliniske variabler for å skille kvinnelige OAB-personer som har detrusoroveraktivitetspositiv (DO+) nocturi fra kvinnelige OAB-individer som har detrusoroveraktivitetsnegativ (DO-) nokturi ved bruk av en søvnlaboratorieinnstilling. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner identifisert gjennom urologileger, familieleger og reklame

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha bekreftet diagnose av OAB- og OAB-symptomer i ≥ 3 måneder
  • Forsøkspersonen må ha dokumentert detrusor-overaktivitet
  • Pasienten må ikke ta noen OAB-medisiner på minst 14 dager
  • Personen har ingen søvnrelaterte tilstander (annet enn nokturi)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
  • Personen har betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens
  • Personen har nattlig polyuri
  • Personen har en historie med søvnapné
  • Pasienten har inneliggende urinkateterisering innen 4 uker
  • Person som bruker medisiner som påvirker urin- og søvnfunksjonen
  • Personen kan ikke avstå fra alkohol eller røyking under nattesøvnen
  • Personen har en ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Personen har en historie med kardiovaskulære problemer
  • Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 - OAB med DO+
Emner som GJØR+ nokturi
Fremgangsmåte: cystometri (CMG)
registreringsenhet som måler trykk gjennom katetre plassert i blære og endetarm
Fremgangsmåte: polysomnografi (PSG)
Opptaksenhet som måler søvnaktivitet gjennom elektroder festet til motivet
Gruppe 2- OAB med DO-
Emner som DO- nokturi
Fremgangsmåte: cystometri (CMG)
registreringsenhet som måler trykk gjennom katetre plassert i blære og endetarm
Fremgangsmåte: polysomnografi (PSG)
Opptaksenhet som måler søvnaktivitet gjennom elektroder festet til motivet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig nocturia individuelt volum void
Tidsramme: Om natten i søvnlab
Om natten i søvnlab
Nattlig funksjonell blærekapasitet
Tidsramme: Om natten i søvnlab
Om natten i søvnlab
Total urinproduksjon
Tidsramme: Om natten i søvnlab
Om natten i søvnlab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total oppvåkningstid fra lyset slukkes til du står opp av sengen om morgenen
Tidsramme: Om natten i søvnlab
Om natten i søvnlab
Gjennomsnittlig hastevurdering
Tidsramme: Om natten i søvnlab
Om natten i søvnlab
Antall natturier med haster ≥3
Tidsramme: Om natten i søvnlab
Om natten i søvnlab
Andel av forsøkspersoner med ≥ 2 natturier
Tidsramme: Om natten i søvnlab
Om natten i søvnlab
Tid fra oppvåkning til ugyldig på CMG/PSG
Tidsramme: Om natten i søvnlab
Om natten i søvnlab
Antall oppvåkninger
Tidsramme: Om natten i søvnlab
Om natten i søvnlab
Våknetid etter søvnstart
Tidsramme: Om natten i søvnlab
Om natten i søvnlab
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Om natten i søvnlab
Om natten i søvnlab
For DO+-personer, antall natturier assosiert med DO+
Tidsramme: Om natten i søvnlab
Om natten i søvnlab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 905-UC-040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blærefunksjon

Kliniske studier på cystometri (CMG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere