Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Pilotversuch in einem Schlaflabor zur Beobachtung der nächtlichen Blasenfunktion von Probanden mit überaktiver Blase (OAB)

2. Juni 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Pilotstudie zum Syndrom der überaktiven Blase, die eine Schlaflaborumgebung verwendet, um weibliche Probanden mit Detrusor-positiver Nykturie mit weiblichen Probanden mit Detrusor-negativer Nykturie zu vergleichen

Dies ist eine behandlungsfreie Pilot-Beobachtungsstudie zur Bewertung und Entwicklung klinischer Variablen zur Unterscheidung weiblicher OAB-Subjekte mit positiver (DO+) Detrusor-Überaktivitäts-Nykturie von weiblichen OAB-Subjekten mit negativer (DO-) Detrusor-Überaktivitäts-Nykturie unter Verwendung einer Schlaflaborumgebung .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Themen identifiziert durch Urologen, Hausärzte und Werbung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine bestätigte Diagnose von OAB und OAB-Symptomen für ≥ 3 Monate haben
  • Das Subjekt muss eine dokumentierte Detrusor-Überaktivität aufweisen
  • Das Subjekt darf mindestens 14 Tage lang keine OAB-Medikamente einnehmen
  • Das Subjekt hat keine schlafbezogenen Bedingungen (außer Nykturie)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktive Harnwegsinfektion (UTI)
  • Das Subjekt hat eine signifikante Belastungsinkontinenz oder eine gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz
  • Das Subjekt hat eine nächtliche Polyurie
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlafapnoe
  • Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen eine Harnverweilkatheterisierung
  • Subjekt, das Medikamente einnimmt, die die Harn- und Schlaffunktion beeinflussen
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, während des Schlafnachtaufenthalts auf Alkohol oder Rauchen zu verzichten
  • Das Subjekt hat eine instabile medizinische oder psychiatrische Störung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von kardiovaskulären Problemen
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 – OAB mit DO+
Probanden mit DO+ Nykturie
Verfahren: Zystometrie (CMG)
Aufzeichnungsgerät, das den Druck durch in Blase und Rektum platzierte Katheter misst
Verfahren: Polysomnographie (PSG)
Aufzeichnungsgerät, das die Schlafaktivität durch an der Testperson angebrachte Elektroden misst
Gruppe 2- OAB mit DO-
Themen, die DO- Nykturie
Verfahren: Zystometrie (CMG)
Aufzeichnungsgerät, das den Druck durch in Blase und Rektum platzierte Katheter misst
Verfahren: Polysomnographie (PSG)
Aufzeichnungsgerät, das die Schlafaktivität durch an der Testperson angebrachte Elektroden misst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliches Nykturie-Einzelvolumen entleert
Zeitfenster: Nachts im Schlaflabor
Nachts im Schlaflabor
Nächtliche funktionelle Blasenkapazität
Zeitfenster: Nachts im Schlaflabor
Nachts im Schlaflabor
Gesamte Urinproduktion
Zeitfenster: Nachts im Schlaflabor
Nachts im Schlaflabor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte Wachzeit von Licht aus bis zum Aufstehen am Morgen
Zeitfenster: Nachts im Schlaflabor
Nachts im Schlaflabor
Durchschnittliche Dringlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Nachts im Schlaflabor
Nachts im Schlaflabor
Anzahl der Nykturien mit Dringlichkeit ≥3
Zeitfenster: Nachts im Schlaflabor
Nachts im Schlaflabor
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 2 Nykturien
Zeitfenster: Nachts im Schlaflabor
Nachts im Schlaflabor
Zeit vom Erwachen bis zur Ungültigkeit bei CMG/PSG
Zeitfenster: Nachts im Schlaflabor
Nachts im Schlaflabor
Anzahl der Erwachen
Zeitfenster: Nachts im Schlaflabor
Nachts im Schlaflabor
Wachzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: Nachts im Schlaflabor
Nachts im Schlaflabor
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Nachts im Schlaflabor
Nachts im Schlaflabor
Bei Personen mit DO+ die Anzahl der mit DO+ verbundenen Nykturien
Zeitfenster: Nachts im Schlaflabor
Nachts im Schlaflabor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-UC-040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blasenfunktion

Klinische Studien zur Zystometrie (CMG)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren