Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef in een slaaplaboratoriumomgeving om de nachtelijke blaasfunctie van proefpersonen met een overactieve blaas (OAB) te observeren

2 juni 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een pilotonderzoek naar het overactieve blaassyndroom waarbij gebruik wordt gemaakt van een slaaplaboratoriumomgeving om detrusor-positieve nycturie vrouwelijke proefpersonen te vergelijken met detrusor-negatieve nycturie vrouwelijke proefpersonen

Dit is een observationeel, pilot-onderzoek zonder behandeling om klinische variabelen te evalueren en te ontwikkelen voor het onderscheiden van vrouwelijke OAB-proefpersonen met detrusoroveractiviteit-positieve (DO+) nycturie van vrouwelijke OAB-proefpersonen met detrusoroveractiviteit-negatieve (DO-) nycturie met behulp van een slaaplaboratoriumomgeving .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen geïdentificeerd door urologieartsen, huisartsen en advertenties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet gedurende ≥ 3 maanden een bevestigde diagnose van OAB en OAB-symptomen hebben
  • Proefpersoon moet gedocumenteerde detrusoroveractiviteit hebben
  • De proefpersoon mag gedurende ten minste 14 dagen geen OAB-medicatie gebruiken
  • Onderwerp heeft geen slaapgerelateerde aandoeningen (behalve nycturie)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een actieve urineweginfectie (UTI)
  • Proefpersoon heeft significante stress-incontinentie of gemengde stress-/urge-incontinentie
  • Onderwerp heeft nachtelijke polyurie
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van slaapapneu
  • De patiënt heeft binnen 4 weken een inwonende urinekatheterisatie
  • Proefpersoon gebruikt medicijnen die de urine- en slaapfunctie beïnvloeden
  • Proefpersoon kan zich tijdens het slaapnachtverblijf niet onthouden van alcohol of roken
  • Proefpersoon heeft een instabiele medische of psychiatrische stoornis
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire problemen
  • Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 - OAB met DO+
Onderwerpen die DO+ nocturie
Procedure: cystometrie (CMG)
opnameapparaat dat de druk meet door middel van katheters die in de blaas en het rectum zijn geplaatst
Procedure: polysomnografie (PSG)
Opnameapparaat dat de slaapactiviteit meet door middel van elektroden die aan het onderwerp zijn bevestigd
Groep 2- OAB met DO-
Onderwerpen die DO- nocturie
Procedure: cystometrie (CMG)
opnameapparaat dat de druk meet door middel van katheters die in de blaas en het rectum zijn geplaatst
Procedure: polysomnografie (PSG)
Opnameapparaat dat de slaapactiviteit meet door middel van elektroden die aan het onderwerp zijn bevestigd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld nycturie individueel volume leeg
Tijdsspanne: 's Nachts in slaaplaboratorium
's Nachts in slaaplaboratorium
Nachtelijke functionele blaascapaciteit
Tijdsspanne: 's Nachts in slaaplaboratorium
's Nachts in slaaplaboratorium
Totale urineproductie
Tijdsspanne: 's Nachts in slaaplaboratorium
's Nachts in slaaplaboratorium

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale tijd wakker vanaf lichten uit tot het opstaan ​​in de ochtend
Tijdsspanne: 's Nachts in slaaplaboratorium
's Nachts in slaaplaboratorium
Gemiddelde urgentiescore
Tijdsspanne: 's Nachts in slaaplaboratorium
's Nachts in slaaplaboratorium
Aantal nocturie met urgentie ≥3
Tijdsspanne: 's Nachts in slaaplaboratorium
's Nachts in slaaplaboratorium
Percentage proefpersonen met ≥ 2 nycturie
Tijdsspanne: 's Nachts in slaaplaboratorium
's Nachts in slaaplaboratorium
Tijd vanaf ontwaken tot ongeldig op CMG/PSG
Tijdsspanne: 's Nachts in slaaplaboratorium
's Nachts in slaaplaboratorium
Aantal ontwaken
Tijdsspanne: 's Nachts in slaaplaboratorium
's Nachts in slaaplaboratorium
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 's Nachts in slaaplaboratorium
's Nachts in slaaplaboratorium
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 's Nachts in slaaplaboratorium
's Nachts in slaaplaboratorium
Voor DO+ proefpersonen, aantal nocturie geassocieerd met DO+
Tijdsspanne: 's Nachts in slaaplaboratorium
's Nachts in slaaplaboratorium

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 905-UC-040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaas Functie

Klinische onderzoeken op cystometrie (CMG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren