Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe unilaboratoriossa yliaktiivisen virtsarakon (OAB) havainnointia varten yöaikaan

maanantai 2. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Pilottitutkimus yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymästä, jossa käytettiin unilaboratorion asetuksia vertaamaan detrusor-positiivisia naispotilaita detrusor-negatiiviseen nokturiaan.

Tämä on havainnointi-, pilotti-, ei-hoitotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja kehittää kliinisiä muuttujia, joiden avulla voidaan erottaa naispuoliset OAB-potilaat, joilla on detrusorin yliaktiivisuuspositiivinen (DO+) nocturia, ja naispuolisista OAB-koehenkilöistä, joilla on detrusorin yliaktiivisuus negatiivinen (DO-) nocturia, käyttäen unilaboratorioasetuksia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Urologian lääkäreiden, perhelääkärien ja mainonnan kautta tunnistetut kohteet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava vahvistettu OAB- ja OAB-oireiden diagnoosi ≥ 3 kuukauden ajan
  • Tutkittavalla on oltava dokumentoitu detrusorin yliaktiivisuus
  • Potilas ei saa ottaa mitään OAB-lääkitystä vähintään 14 päivään
  • Tutkittavalla ei ole uneen liittyviä sairauksia (muita kuin nokturia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
  • Tutkittavalla on merkittävä stressiinkontinenssi tai sekamuotoinen stressi-/pakkoinkontinenssi
  • Tutkittavalla on yöllinen polyuria
  • Tutkittavalla on ollut uniapneaa
  • Koehenkilölle on suoritettu pysyvä virtsakatetrointi 4 viikon sisällä
  • Potilas käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat virtsan ja unen toimintaan
  • Tutkittava ei pysty pidättymään alkoholista tai tupakoinnista yöunien aikana
  • Tutkittavalla on epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
  • Tutkittavalla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia
  • Kohde on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1 - OAB DO+:lla
Kohteet, jotka DO+ nokturia
Menettely: kystometria (CMG)
tallennuslaite, joka mittaa paineita rakkoon ja peräsuoleen sijoitettujen katetrien kautta
Menettely: polysomnografia (PSG)
Tallennuslaite, joka mittaa uniaktiivisuutta kohteeseen kiinnitettyjen elektrodien kautta
Ryhmä 2 - OAB ja DO-
Aiheet, jotka sairastavat nokturiaa
Menettely: kystometria (CMG)
tallennuslaite, joka mittaa paineita rakkoon ja peräsuoleen sijoitettujen katetrien kautta
Menettely: polysomnografia (PSG)
Tallennuslaite, joka mittaa uniaktiivisuutta kohteeseen kiinnitettyjen elektrodien kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen nocturia yksittäinen tilavuus tyhjä
Aikaikkuna: Yön aikana unilaboratoriossa
Yön aikana unilaboratoriossa
Yöllinen toimiva virtsarakon kapasiteetti
Aikaikkuna: Yön aikana unilaboratoriossa
Yön aikana unilaboratoriossa
Kokonaisvirtsan tuotanto
Aikaikkuna: Yön aikana unilaboratoriossa
Yön aikana unilaboratoriossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisherätysaika valojen sammumisesta aamulla sängystä nousemiseen
Aikaikkuna: Yön aikana unilaboratoriossa
Yön aikana unilaboratoriossa
Keskimääräinen kiireellisyysluokitus
Aikaikkuna: Yön aikana unilaboratoriossa
Yön aikana unilaboratoriossa
Kiireellisten nokturioiden määrä ≥3
Aikaikkuna: Yön aikana unilaboratoriossa
Yön aikana unilaboratoriossa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 2 nokturiaa
Aikaikkuna: Yön aikana unilaboratoriossa
Yön aikana unilaboratoriossa
Aika heräämisestä tyhjyyteen CMG/PSG:llä
Aikaikkuna: Yön aikana unilaboratoriossa
Yön aikana unilaboratoriossa
Herätysten määrä
Aikaikkuna: Yön aikana unilaboratoriossa
Yön aikana unilaboratoriossa
Herätysaika unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Yön aikana unilaboratoriossa
Yön aikana unilaboratoriossa
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: Yön aikana unilaboratoriossa
Yön aikana unilaboratoriossa
DO+-kohteiden osalta DO+:aan liittyvien nokturioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yön aikana unilaboratoriossa
Yön aikana unilaboratoriossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 905-UC-040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kystometria (CMG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa