Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa w warunkach laboratoryjnych snu w celu obserwacji funkcji nocnego pęcherza u osób z pęcherzem nadreaktywnym (OAB)

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Pilotażowe badanie zespołu pęcherza nadreaktywnego z wykorzystaniem warunków laboratoryjnych snu w celu porównania kobiet z nokturią wypieracza dodatnią z kobietami z ujemnym nokturią wypieracza

Jest to obserwacyjne, pilotażowe badanie bez leczenia, mające na celu ocenę i opracowanie zmiennych klinicznych do odróżnienia pacjentek z OAB, które mają nykturię z nadreaktywnością wypieracza (DO+), od kobiet z OAB, które mają nykturię z nadreaktywnością wypieracza i ujemną (DO-), z wykorzystaniem warunków laboratoryjnych snu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zidentyfikowane przez lekarzy urologów, lekarzy rodzinnych i reklamy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie OAB i objawy OAB przez ≥ 3 miesiące
  • Tester musi mieć udokumentowaną nadaktywność wypieracza
  • Podmiot nie może przyjmować żadnych leków OAB przez co najmniej 14 dni
  • Podmiot nie cierpi na dolegliwości związane ze snem (inne niż nykturia)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma czynną infekcję dróg moczowych (UTI)
  • Podmiot ma znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu
  • Tester ma nocną poliurię
  • Podmiot ma historię bezdechu sennego
  • Pacjent ma założone cewnikowanie moczowe w ciągu 4 tygodni
  • Podmiot stosujący leki wpływające na funkcje układu moczowego i snu
  • Tester nie jest w stanie powstrzymać się od alkoholu lub palenia podczas snu
  • Podmiot ma niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
  • Podmiot ma historię problemów sercowo-naczyniowych
  • Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 - OAB z DO+
Osoby, które DO+ nykturia
Procedura: cystometria (CMG)
urządzenie rejestrujące mierzące ciśnienie przez cewniki umieszczone w pęcherzu moczowym i odbytnicy
Procedura: polisomnografia (PSG)
Urządzenie rejestrujące pomiar aktywności podczas snu za pomocą elektrod przymocowanych do pacjenta
Grupa 2- OAB z DO-
Osoby, które DO- nokturia
Procedura: cystometria (CMG)
urządzenie rejestrujące mierzące ciśnienie przez cewniki umieszczone w pęcherzu moczowym i odbytnicy
Procedura: polisomnografia (PSG)
Urządzenie rejestrujące pomiar aktywności podczas snu za pomocą elektrod przymocowanych do pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia objętość pojedynczej mikcji w nokturii
Ramy czasowe: W nocy w laboratorium snu
W nocy w laboratorium snu
Nocna funkcjonalna pojemność pęcherza
Ramy czasowe: W nocy w laboratorium snu
W nocy w laboratorium snu
Całkowita produkcja moczu
Ramy czasowe: W nocy w laboratorium snu
W nocy w laboratorium snu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas budzenia od zgaszenia światła do porannego wstania z łóżka
Ramy czasowe: W nocy w laboratorium snu
W nocy w laboratorium snu
Średnia ocena pilności
Ramy czasowe: W nocy w laboratorium snu
W nocy w laboratorium snu
Liczba nykturii z parciem naglącym ≥3
Ramy czasowe: W nocy w laboratorium snu
W nocy w laboratorium snu
Odsetek osób z ≥ 2 nokturiami
Ramy czasowe: W nocy w laboratorium snu
W nocy w laboratorium snu
Czas od przebudzenia do mikcji na CMG/PSG
Ramy czasowe: W nocy w laboratorium snu
W nocy w laboratorium snu
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: W nocy w laboratorium snu
W nocy w laboratorium snu
Czas budzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: W nocy w laboratorium snu
W nocy w laboratorium snu
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: W nocy w laboratorium snu
W nocy w laboratorium snu
Dla osób z DO+, liczba nykturii związanych z DO+
Ramy czasowe: W nocy w laboratorium snu
W nocy w laboratorium snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-UC-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja pęcherza

Badania kliniczne na cystometria (CMG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj