Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti kísérlet alváslaboratóriumban a túlaktív hólyaggal (OAB) szenvedő alanyok éjszakai hólyagfunkcióinak megfigyelésére

2014. június 2. frissítette: Astellas Pharma Inc

Kísérleti, hiperaktív hólyag szindróma vizsgálat alváslaboratóriumi körülmények között a detrusor-pozitív nocturiás női alanyok és a detrusor-negatív nocturiás női alanyok összehasonlítására

Ez egy megfigyeléses, kísérleti, kezelést nem igénylő vizsgálat klinikai változók értékelésére és fejlesztésére a detrusor túlaktivitás pozitív (DO+) nocturiában szenvedő női OAB alanyok és a detrusor túlaktivitás negatív (DO-) nocturia női OAB alanyainak megkülönböztetésére, alváslaboratóriumi beállítás segítségével. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az urológiai orvosok, a háziorvosok és a reklám által azonosított alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak ≥ 3 hónapja megerősített OAB- és OAB-tünetekkel kell rendelkeznie
  • Az alanynak dokumentált detrusor-túlműködéssel kell rendelkeznie
  • Az alany legalább 14 napig nem szedhet semmilyen OAB-gyógyszert
  • Az alanynak nincsenek alvással kapcsolatos állapotai (a nocturián kívül)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany aktív húgyúti fertőzésben (UTI) szenved
  • Az alany jelentős stressz-inkontinencia vagy vegyes stressz/sürgősségi inkontinencia szenved
  • Az alany éjszakai polyuriában szenved
  • Az alanynak alvási apnoéja volt
  • Az alany 4 héten belül állandó húgyúti katéterezésen esik át
  • Az alany olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a vizeletürítési és alvási funkciót
  • Az alany nem tud tartózkodni az alkoholfogyasztástól vagy a dohányzástól az éjszakai alvás közben
  • Az alanynak instabil egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenessége van
  • Az alanynak szív- és érrendszeri problémái voltak
  • Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport – OAB DO+-szal
Alanyok, akik DO+ nocturia
Eljárás: cisztometria (CMG)
nyomásmérő készülék a hólyagban és a végbélben elhelyezett katétereken keresztül
Eljárás: poliszomnográfia (PSG)
Rögzítő készülék, amely az alanyhoz rögzített elektródákon keresztül méri az alvási aktivitást
2. csoport – OAB, DO-
Alanyok, amelyek DO- nocturia
Eljárás: cisztometria (CMG)
nyomásmérő készülék a hólyagban és a végbélben elhelyezett katétereken keresztül
Eljárás: poliszomnográfia (PSG)
Rögzítő készülék, amely az alanyhoz rögzített elektródákon keresztül méri az alvási aktivitást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos nocturia egyéni térfogata üres
Időkeret: Éjszaka alváslaborban
Éjszaka alváslaborban
A hólyag éjszakai funkcionális kapacitása
Időkeret: Éjszaka alváslaborban
Éjszaka alváslaborban
Teljes vizelet termelés
Időkeret: Éjszaka alváslaborban
Éjszaka alváslaborban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes ébrenléti idő a világítás kioltásától a reggeli ágyból való felkelésig
Időkeret: Éjszaka alváslaborban
Éjszaka alváslaborban
Átlagos sürgősségi besorolás
Időkeret: Éjszaka alváslaborban
Éjszaka alváslaborban
Sürgős nocturiák száma ≥3
Időkeret: Éjszaka alváslaborban
Éjszaka alváslaborban
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥ 2 nocturia van
Időkeret: Éjszaka alváslaborban
Éjszaka alváslaborban
Az ébredéstől az érvénytelenségig eltelt idő a CMG/PSG-n
Időkeret: Éjszaka alváslaborban
Éjszaka alváslaborban
Az ébredések száma
Időkeret: Éjszaka alváslaborban
Éjszaka alváslaborban
Ébredési idő elalvás után
Időkeret: Éjszaka alváslaborban
Éjszaka alváslaborban
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: Éjszaka alváslaborban
Éjszaka alváslaborban
A DO+ alanyok esetében a DO+-hoz kapcsolódó nocturiák száma
Időkeret: Éjszaka alváslaborban
Éjszaka alváslaborban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 905-UC-040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cisztometria (CMG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel