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Um teste piloto em um ambiente de laboratório do sono para observar a função noturna da bexiga em indivíduos com bexiga hiperativa (OAB)

2 de junho de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo piloto da síndrome da bexiga hiperativa utilizando um ambiente de laboratório do sono para comparar mulheres com noctúria detrusora positiva com mulheres com noctúria negativa de detrusor

Este é um estudo observacional, piloto, sem tratamento para avaliar e desenvolver variáveis ​​clínicas para distinguir mulheres com hiperatividade do detrusor (DO+) noctúria de mulheres com hiperatividade do detrusor negativa (DO-) noctúria utilizando um ambiente de laboratório do sono .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Assuntos identificados por médicos urologistas, médicos de família e publicidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter diagnóstico confirmado de OAB e sintomas de OAB por ≥ 3 meses
  • O sujeito deve ter documentado hiperatividade do detrusor
  • O sujeito não deve estar tomando nenhum medicamento OAB por pelo menos 14 dias
  • O sujeito não tem condições relacionadas ao sono (além de noctúria)

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem infecção do trato urinário (ITU) ativa
  • O sujeito tem incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência
  • Sujeito tem poliúria noturna
  • Sujeito tem histórico de apneia do sono
  • Sujeito tem cateterismo urinário de demora dentro de 4 semanas
  • Sujeito usando medicação que afeta a função urinária e do sono
  • O sujeito é incapaz de abster-se de álcool ou fumo durante a noite de sono
  • O sujeito tem um distúrbio médico ou psiquiátrico instável
  • Sujeito tem um histórico de problemas cardiovasculares
  • Sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 - OAB com DO+
Indivíduos que FAZem + noctúria
Procedimento: cistometria (CMG)
dispositivo de registro que mede as pressões através de cateteres colocados na bexiga e no reto
Procedimento: polissonografia (PSG)
Dispositivo de gravação que mede a atividade do sono por meio de eletrodos conectados ao sujeito
Grupo 2- OAB com DO-
Assuntos que DO- noctúria
Procedimento: cistometria (CMG)
dispositivo de registro que mede as pressões através de cateteres colocados na bexiga e no reto
Procedimento: polissonografia (PSG)
Dispositivo de gravação que mede a atividade do sono por meio de eletrodos conectados ao sujeito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Noctúria média volume individual vazio
Prazo: Durante a noite no laboratório do sono
Durante a noite no laboratório do sono
Capacidade vesical funcional noturna
Prazo: Durante a noite no laboratório do sono
Durante a noite no laboratório do sono
Produção total de urina
Prazo: Durante a noite no laboratório do sono
Durante a noite no laboratório do sono

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo total acordado desde as luzes apagadas até sair da cama pela manhã
Prazo: Durante a noite no laboratório do sono
Durante a noite no laboratório do sono
Classificação média de urgência
Prazo: Durante a noite no laboratório do sono
Durante a noite no laboratório do sono
Número de noctúrias com urgência ≥3
Prazo: Durante a noite no laboratório do sono
Durante a noite no laboratório do sono
Porcentagem de indivíduos com ≥ 2 noctúrias
Prazo: Durante a noite no laboratório do sono
Durante a noite no laboratório do sono
Tempo desde o despertar até a micção no CMG/PSG
Prazo: Durante a noite no laboratório do sono
Durante a noite no laboratório do sono
Número de despertares
Prazo: Durante a noite no laboratório do sono
Durante a noite no laboratório do sono
Hora de acordar após o início do sono
Prazo: Durante a noite no laboratório do sono
Durante a noite no laboratório do sono
Latência de início do sono
Prazo: Durante a noite no laboratório do sono
Durante a noite no laboratório do sono
Para indivíduos DO+, número de noctúrias associadas a DO+
Prazo: Durante a noite no laboratório do sono
Durante a noite no laboratório do sono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 905-UC-040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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