Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание в лаборатории сна для наблюдения за функцией мочевого пузыря в ночное время у субъектов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП)

2 июня 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Пилотное исследование синдрома гиперактивного мочевого пузыря с использованием лабораторных условий сна для сравнения женщин с положительной детрузорной ноктурией и женщин с отрицательной детрузорной ноктурией

Это обсервационное пилотное исследование без лечения для оценки и разработки клинических переменных для дифференциации женщин с ГАМП с положительной ноктурией с гиперактивностью детрузора (DO+) от женщин с ГАМП с отрицательной ноктурией с детрузорной гиперактивностью (DO-) с использованием лабораторных условий сна. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, выявленные с помощью врачей-урологов, семейных врачей и рекламы

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь подтвержденный диагноз ГАМП и симптомы ГАМП в течение ≥ 3 месяцев.
  • Субъект должен иметь задокументированную гиперактивность детрузора.
  • Субъект не должен принимать какие-либо лекарства от ГАМП в течение как минимум 14 дней.
  • У субъекта нет состояний, связанных со сном (кроме никтурии).

Критерий исключения:

  • У субъекта активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП).
  • У субъекта выраженное стрессовое недержание мочи или смешанное стрессовое/ургентное недержание мочи.
  • У субъекта ночная полиурия.
  • Субъект в анамнезе страдал апноэ во сне.
  • У субъекта постоянная катетеризация мочевого пузыря в течение 4 недель.
  • Субъект принимает лекарство, влияющее на мочеиспускание и сон.
  • Субъект не может воздержаться от употребления алкоголя или курения во время ночного пребывания во сне.
  • Субъект имеет нестабильное медицинское или психическое расстройство.
  • Субъект имеет в анамнезе проблемы с сердечно-сосудистой системой.
  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 - OAB с DO+
Субъекты, которые ДЕЛАЮТ+ ноктурия
Процедура: цистометрия (ЦМГ)
записывающее устройство, измеряющее давление через катетеры, помещенные в мочевой пузырь и прямую кишку
Процедура: полисомнография (ПСГ)
Записывающее устройство, измеряющее активность сна с помощью электродов, прикрепленных к субъекту
Группа 2- OAB с DO-
Субъекты, которые ДЕЛАЮТ - никтурия
Процедура: цистометрия (ЦМГ)
записывающее устройство, измеряющее давление через катетеры, помещенные в мочевой пузырь и прямую кишку
Процедура: полисомнография (ПСГ)
Записывающее устройство, измеряющее активность сна с помощью электродов, прикрепленных к субъекту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний индивидуальный объем никтурии
Временное ограничение: Ночью в лаборатории сна
Ночью в лаборатории сна
Ночная функциональная емкость мочевого пузыря
Временное ограничение: Ночью в лаборатории сна
Ночью в лаборатории сна
Общее производство мочи
Временное ограничение: Ночью в лаборатории сна
Ночью в лаборатории сна

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее время бодрствования с момента выключения света до подъема с постели утром
Временное ограничение: Ночью в лаборатории сна
Ночью в лаборатории сна
Средний рейтинг срочности
Временное ограничение: Ночью в лаборатории сна
Ночью в лаборатории сна
Количество ноктурий с ургентностью ≥3
Временное ограничение: Ночью в лаборатории сна
Ночью в лаборатории сна
Процент субъектов с ≥ 2 ноктуриями
Временное ограничение: Ночью в лаборатории сна
Ночью в лаборатории сна
Время от пробуждения до опорожнения на CMG/PSG
Временное ограничение: Ночью в лаборатории сна
Ночью в лаборатории сна
Количество пробуждений
Временное ограничение: Ночью в лаборатории сна
Ночью в лаборатории сна
Время бодрствования после начала сна
Временное ограничение: Ночью в лаборатории сна
Ночью в лаборатории сна
Латентность начала сна
Временное ограничение: Ночью в лаборатории сна
Ночью в лаборатории сна
Для субъектов DO+ количество ноктурий, связанных с DO+
Временное ограничение: Ночью в лаборатории сна
Ночью в лаборатории сна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 905-UC-040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Функция мочевого пузыря

Клинические исследования цистометрия (ЦМГ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться