Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg i et søvnlaboratoriemiljø for at observere blærefunktion om natten hos forsøgspersoner med overaktiv blære (OAB)

2. juni 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En pilotundersøgelse af overaktiv blæresyndrom, der bruger en søvnlaboratorieindstilling til at sammenligne Detrusor Positive Nocturia kvindelige forsøgspersoner med Detrusor Negative Nocturia kvindelige forsøgspersoner

Dette er et observations-, pilot-, ikke-behandlingsstudie for at evaluere og udvikle kliniske variabler til at skelne kvindelige OAB-individer, der har detrusor-overaktivitetspositiv (DO+) nocturi fra kvindelige OAB-individer, der har detrusor-overaktivitetsnegativ (DO-) nocturi ved brug af en søvnlaboratorieindstilling. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner identificeret gennem urologiske læger, familiepraktiserende læger og reklamer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have bekræftet diagnose af OAB- og OAB-symptomer i ≥ 3 måneder
  • Forsøgspersonen skal have dokumenteret detrusor-overaktivitet
  • Forsøgspersonen må ikke tage nogen OAB-medicin i mindst 14 dage
  • Forsøgspersonen har ingen søvnrelaterede tilstande (bortset fra nocturi)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  • Personen har betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens
  • Personen har natlig polyuri
  • Personen har en historie med søvnapnø
  • Forsøgspersonen får indlagt urinkateterisering inden for 4 uger
  • Person, der bruger medicin, der påvirker urin- og søvnfunktionen
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra alkohol eller rygning under nattens søvn
  • Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Personen har en historie med kardiovaskulære problemer
  • Personen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - OAB med DO+
Emner, der GØR+ nocturi
Procedure: cystometri (CMG)
registreringsanordning, der måler tryk gennem katetre placeret i blære og endetarm
Procedure: polysomnografi (PSG)
Optageenhed, der måler søvnaktivitet gennem elektroder, der er fastgjort til motivet
Gruppe 2- OAB med DO-
Emner, der DO- nocturi
Procedure: cystometri (CMG)
registreringsanordning, der måler tryk gennem katetre placeret i blære og endetarm
Procedure: polysomnografi (PSG)
Optageenhed, der måler søvnaktivitet gennem elektroder, der er fastgjort til motivet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig nocturia individuelt volumen void
Tidsramme: Om natten i søvnlaboratoriet
Om natten i søvnlaboratoriet
Natlig funktionel blærekapacitet
Tidsramme: Om natten i søvnlaboratoriet
Om natten i søvnlaboratoriet
Total urinproduktion
Tidsramme: Om natten i søvnlaboratoriet
Om natten i søvnlaboratoriet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet vækningstid fra lyset slukkes, til man står ud af sengen om morgenen
Tidsramme: Om natten i søvnlaboratoriet
Om natten i søvnlaboratoriet
Gennemsnitlig hastevurdering
Tidsramme: Om natten i søvnlaboratoriet
Om natten i søvnlaboratoriet
Antal nocturier med haster ≥3
Tidsramme: Om natten i søvnlaboratoriet
Om natten i søvnlaboratoriet
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 2 nocturier
Tidsramme: Om natten i søvnlaboratoriet
Om natten i søvnlaboratoriet
Tid fra opvågning til void på CMG/PSG
Tidsramme: Om natten i søvnlaboratoriet
Om natten i søvnlaboratoriet
Antal opvågninger
Tidsramme: Om natten i søvnlaboratoriet
Om natten i søvnlaboratoriet
Vågnetid efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Om natten i søvnlaboratoriet
Om natten i søvnlaboratoriet
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Om natten i søvnlaboratoriet
Om natten i søvnlaboratoriet
For DO+-personer, antallet af nocturier forbundet med DO+
Tidsramme: Om natten i søvnlaboratoriet
Om natten i søvnlaboratoriet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (Skøn)

7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-UC-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blære funktion

Kliniske forsøg med cystometri (CMG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner