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Una prueba piloto en un entorno de laboratorio del sueño para observar la función vesical nocturna de sujetos con vejiga hiperactiva (OAB)

2 de junio de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio piloto sobre el síndrome de vejiga hiperactiva que utiliza un entorno de laboratorio del sueño para comparar sujetos femeninos con nicturia con detrusor positivo con sujetos femeninos con nicturia con detrusor negativo

Este es un estudio observacional, piloto, sin tratamiento para evaluar y desarrollar variables clínicas para distinguir a las mujeres con VHA que tienen hiperactividad del detrusor nocturia positiva (DO+) de las mujeres con VHA que tienen hiperactividad del detrusor nocturia negativa (DO-) utilizando un entorno de laboratorio del sueño. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos identificados a través de médicos de urología, médicos de medicina familiar y publicidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener un diagnóstico confirmado de OAB y síntomas de OAB durante ≥ 3 meses
  • El sujeto debe tener hiperactividad del detrusor documentada
  • El sujeto no debe estar tomando ningún medicamento para la OAB durante al menos 14 días
  • El sujeto no tiene condiciones relacionadas con el sueño (aparte de la nicturia)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene infección activa del tracto urinario (ITU)
  • El sujeto tiene incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia
  • El sujeto tiene poliuria nocturna
  • El sujeto tiene antecedentes de apnea del sueño.
  • El sujeto tiene cateterismo urinario permanente dentro de las 4 semanas
  • Sujeto que usa medicación que afecta la función urinaria y del sueño
  • El sujeto no puede abstenerse de beber alcohol o fumar durante la noche que duerme
  • El sujeto tiene un trastorno médico o psiquiátrico inestable
  • El sujeto tiene antecedentes de problemas cardiovasculares.
  • El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 - OAB con DO+
Sujetos que DO+ nocturia
Procedimiento: cistometría (CMG)
dispositivo de registro que mide presiones a través de catéteres colocados en la vejiga y el recto
Procedimiento: polisomnografía (PSG)
Dispositivo de registro que mide la actividad del sueño a través de electrodos adheridos al sujeto
Grupo 2- OAB con DO-
Sujetos que DO- nocturia
Procedimiento: cistometría (CMG)
dispositivo de registro que mide presiones a través de catéteres colocados en la vejiga y el recto
Procedimiento: polisomnografía (PSG)
Dispositivo de registro que mide la actividad del sueño a través de electrodos adheridos al sujeto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen vacío individual de nicturia promedio
Periodo de tiempo: Durante la noche en el laboratorio del sueño
Durante la noche en el laboratorio del sueño
Capacidad vesical funcional nocturna
Periodo de tiempo: Durante la noche en el laboratorio del sueño
Durante la noche en el laboratorio del sueño
Producción total de orina
Periodo de tiempo: Durante la noche en el laboratorio del sueño
Durante la noche en el laboratorio del sueño

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo total de vigilia desde que se apagan las luces hasta que se levanta de la cama por la mañana
Periodo de tiempo: Durante la noche en el laboratorio del sueño
Durante la noche en el laboratorio del sueño
Calificación de urgencia promedio
Periodo de tiempo: Durante la noche en el laboratorio del sueño
Durante la noche en el laboratorio del sueño
Número de nocturias con urgencia ≥3
Periodo de tiempo: Durante la noche en el laboratorio del sueño
Durante la noche en el laboratorio del sueño
Porcentaje de sujetos con ≥ 2 nocturias
Periodo de tiempo: Durante la noche en el laboratorio del sueño
Durante la noche en el laboratorio del sueño
Tiempo desde el despertar hasta la anulación en CMG/PSG
Periodo de tiempo: Durante la noche en el laboratorio del sueño
Durante la noche en el laboratorio del sueño
Número de despertares
Periodo de tiempo: Durante la noche en el laboratorio del sueño
Durante la noche en el laboratorio del sueño
Hora de despertarse después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Durante la noche en el laboratorio del sueño
Durante la noche en el laboratorio del sueño
Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Durante la noche en el laboratorio del sueño
Durante la noche en el laboratorio del sueño
Para sujetos DO+, número de nocturias asociadas con DO+
Periodo de tiempo: Durante la noche en el laboratorio del sueño
Durante la noche en el laboratorio del sueño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 905-UC-040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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