在睡眠实验室环境中观察膀胱过度活动症 (OAB) 受试者夜间膀胱功能的试点试验
2014年6月2日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项试验性膀胱过度活动症研究利用睡眠实验室环境比较逼尿肌阳性夜尿症女性受试者与逼尿肌阴性夜尿症女性受试者
这是一项观察性、试验性、非治疗性研究，旨在评估和开发临床变量，以利用睡眠实验室环境区分具有逼尿肌过度活跃 (DO+) 夜尿症的女性 OAB 受试者与具有逼尿肌过度活跃 (DO-) 夜尿症的女性 OAB 受试者.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
通过泌尿科医师、家庭医生和广告确定的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者必须已确诊 OAB 和 OAB 症状≥ 3 个月
- 受试者必须有记录的逼尿肌过度活动
- 受试者不得服用任何 OAB 药物至少 14 天
- 受试者没有与睡眠相关的状况（夜尿症除外）
排除标准：
- 受试者患有活动性尿路感染 (UTI)
- 受试者有严重的压力性尿失禁或混合性压力性/急迫性尿失禁
- 对象有夜间多尿
- 受试者有睡眠呼吸暂停病史
- 受试者在 4 周内留置导尿
- 使用影响排尿和睡眠功能的药物的受试者
- 受试者在入睡之夜期间无法戒酒或吸烟
- 受试者患有不稳定的医学或精神疾病
- 受试者有心血管疾病史
- 受试者怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组 - OAB 与 DO+
做的科目 + 夜尿症
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通过放置在膀胱和直肠中的导管测量压力的记录装置
通过连接到受试者的电极测量睡眠活动的记录设备
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第 2 组 - OAB 与 DO-
夜尿症
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通过放置在膀胱和直肠中的导管测量压力的记录装置
通过连接到受试者的电极测量睡眠活动的记录设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均夜尿个体体积排尿
大体时间：晚上在睡眠实验室
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晚上在睡眠实验室
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夜间功能性膀胱容量
大体时间：晚上在睡眠实验室
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晚上在睡眠实验室
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总尿量
大体时间：晚上在睡眠实验室
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晚上在睡眠实验室
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从熄灯到早上起床的总唤醒时间
大体时间：晚上在睡眠实验室
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晚上在睡眠实验室
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平均紧急等级
大体时间：晚上在睡眠实验室
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晚上在睡眠实验室
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尿急夜尿次数≥3
大体时间：晚上在睡眠实验室
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晚上在睡眠实验室
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≥ 2 次夜尿的受试者百分比
大体时间：晚上在睡眠实验室
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晚上在睡眠实验室
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CMG/PSG 从觉醒到无效的时间
大体时间：晚上在睡眠实验室
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晚上在睡眠实验室
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觉醒次数
大体时间：晚上在睡眠实验室
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晚上在睡眠实验室
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入睡后的苏醒时间
大体时间：晚上在睡眠实验室
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晚上在睡眠实验室
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入睡潜伏期
大体时间：晚上在睡眠实验室
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晚上在睡眠实验室
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对于 DO+ 受试者，与 DO+ 相关的夜尿次数
大体时间：晚上在睡眠实验室
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晚上在睡眠实验室
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月6日
首次发布 (估计)
2010年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月2日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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