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Una prova pilota in un ambiente di laboratorio del sonno per osservare la funzione della vescica notturna di soggetti con vescica iperattiva (OAB)

2 giugno 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio pilota sulla sindrome della vescica iperattiva che utilizza un ambiente di laboratorio del sonno per confrontare soggetti femminili con nicturia detrusoriale positiva e soggetti femminili con nicturia detrusoriale negativa

Questo è uno studio osservazionale, pilota, non terapeutico per valutare e sviluppare variabili cliniche per distinguere i soggetti femminili OAB che hanno nicturia positiva per iperattività detrusoriale (DO+) da soggetti femminili che hanno nicturia negativa per iperattività detrusoriale (DO-) utilizzando un ambiente di laboratorio del sonno .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti individuati tramite medici urologi, medici di famiglia e pubblicità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto deve avere una diagnosi confermata di OAB e sintomi OAB per ≥ 3 mesi
  • Il soggetto deve avere un'iperattività detrusoriale documentata
  • Il soggetto non deve assumere alcun farmaco OAB per almeno 14 giorni
  • Il soggetto non presenta condizioni correlate al sonno (diverse dalla nicturia)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto urinario (UTI)
  • Il soggetto ha un'incontinenza da stress significativa o un'incontinenza mista da stress/da urgenza
  • Il soggetto ha poliuria notturna
  • Il soggetto ha una storia di apnea notturna
  • Il soggetto ha un cateterismo urinario a permanenza entro 4 settimane
  • Soggetto che usa farmaci che influenzano la funzione urinaria e del sonno
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dall'alcol o dal fumo durante la notte di sonno
  • Il soggetto ha un disturbo medico o psichiatrico instabile
  • Il soggetto ha una storia di problemi cardiovascolari
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - RUBRICA con DO+
Soggetti che DO+ nicturia
Procedura: cistometria (CMG)
dispositivo di registrazione che misura le pressioni attraverso cateteri posizionati nella vescica e nel retto
Procedura: polisonnografia (PSG)
Dispositivo di registrazione che misura l'attività del sonno attraverso elettrodi attaccati al soggetto
Gruppo 2- RUBRICA con DO-
Soggetti che DO- nicturia
Procedura: cistometria (CMG)
dispositivo di registrazione che misura le pressioni attraverso cateteri posizionati nella vescica e nel retto
Procedura: polisonnografia (PSG)
Dispositivo di registrazione che misura l'attività del sonno attraverso elettrodi attaccati al soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vuoto di volume individuale medio di nicturia
Lasso di tempo: Durante la notte nel laboratorio del sonno
Durante la notte nel laboratorio del sonno
Capacità vescicale funzionale notturna
Lasso di tempo: Durante la notte nel laboratorio del sonno
Durante la notte nel laboratorio del sonno
Produzione totale di urina
Lasso di tempo: Durante la notte nel laboratorio del sonno
Durante la notte nel laboratorio del sonno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale di veglia dallo spegnimento delle luci fino all'alzarsi dal letto la mattina
Lasso di tempo: Durante la notte nel laboratorio del sonno
Durante la notte nel laboratorio del sonno
Grado di urgenza medio
Lasso di tempo: Durante la notte nel laboratorio del sonno
Durante la notte nel laboratorio del sonno
Numero di nicturie con urgenza ≥3
Lasso di tempo: Durante la notte nel laboratorio del sonno
Durante la notte nel laboratorio del sonno
Percentuale di soggetti con ≥ 2 nicturie
Lasso di tempo: Durante la notte nel laboratorio del sonno
Durante la notte nel laboratorio del sonno
Tempo dal risveglio all'annullamento su CMG/PSG
Lasso di tempo: Durante la notte nel laboratorio del sonno
Durante la notte nel laboratorio del sonno
Numero di risvegli
Lasso di tempo: Durante la notte nel laboratorio del sonno
Durante la notte nel laboratorio del sonno
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Durante la notte nel laboratorio del sonno
Durante la notte nel laboratorio del sonno
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Durante la notte nel laboratorio del sonno
Durante la notte nel laboratorio del sonno
Per i soggetti DO+, numero di nicturie associate a DO+
Lasso di tempo: Durante la notte nel laboratorio del sonno
Durante la notte nel laboratorio del sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 905-UC-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione della vescica

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