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Un essai pilote dans un laboratoire du sommeil pour observer la fonction vésicale nocturne des sujets souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB)

2 juin 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude pilote sur le syndrome de la vessie hyperactive utilisant un environnement de laboratoire du sommeil pour comparer les sujets féminins atteints de nycturie positive au détrusor aux sujets féminins atteints de nycturie négative au détrusor

Il s'agit d'une étude observationnelle, pilote et sans traitement visant à évaluer et à développer des variables cliniques permettant de distinguer les sujets féminins OAB présentant une nycturie positive avec hyperactivité du détrusor (DO+) des sujets féminins OAB présentant une nycturie négative avec hyperactivité du détrusor (DO-) en utilisant un laboratoire du sommeil. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets identifiés par les médecins urologues, les médecins de famille et la publicité

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir confirmé le diagnostic de l'hyperactivité vésicale et des symptômes de l'hyperactivité vésicale pendant ≥ 3 mois
  • Le sujet doit avoir une hyperactivité documentée du détrusor
  • Le sujet ne doit prendre aucun médicament OAB pendant au moins 14 jours
  • Le sujet n'a aucune condition liée au sommeil (autre que la nycturie)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une infection des voies urinaires (UTI) active
  • Le sujet a une incontinence d'effort importante ou une incontinence mixte d'effort/urgent
  • Le sujet a une polyurie nocturne
  • Le sujet a des antécédents d'apnée du sommeil
  • Le sujet a un cathétérisme urinaire à demeure dans les 4 semaines
  • Sujet utilisant des médicaments qui affectent la fonction urinaire et du sommeil
  • Le sujet est incapable de s'abstenir de boire ou de fumer pendant la nuit de sommeil
  • Le sujet a un trouble médical ou psychiatrique instable
  • Le sujet a des antécédents de problèmes cardiovasculaires
  • Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 - OAB avec DO+
Sujets DO+ nycturie
Procédure: cystométrie (CMG)
dispositif d'enregistrement mesurant les pressions à travers des cathéters placés dans la vessie et le rectum
Procédure: polysomnographie (PSG)
Dispositif d'enregistrement mesurant l'activité du sommeil à l'aide d'électrodes fixées au sujet
Groupe 2- OAB avec DO-
Sujets qui DO- nycturie
Procédure: cystométrie (CMG)
dispositif d'enregistrement mesurant les pressions à travers des cathéters placés dans la vessie et le rectum
Procédure: polysomnographie (PSG)
Dispositif d'enregistrement mesurant l'activité du sommeil à l'aide d'électrodes fixées au sujet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vide de volume individuel moyen de nycturie
Délai: La nuit au laboratoire du sommeil
La nuit au laboratoire du sommeil
Capacité vésicale fonctionnelle nocturne
Délai: La nuit au laboratoire du sommeil
La nuit au laboratoire du sommeil
Production totale d'urine
Délai: La nuit au laboratoire du sommeil
La nuit au laboratoire du sommeil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de réveil total depuis l'extinction des lumières jusqu'au lever du lit le matin
Délai: La nuit au laboratoire du sommeil
La nuit au laboratoire du sommeil
Note d'urgence moyenne
Délai: La nuit au laboratoire du sommeil
La nuit au laboratoire du sommeil
Nombre de nycturies avec urgence ≥3
Délai: La nuit au laboratoire du sommeil
La nuit au laboratoire du sommeil
Pourcentage de sujets avec ≥ 2 nycturies
Délai: La nuit au laboratoire du sommeil
La nuit au laboratoire du sommeil
Temps entre le réveil et la miction sur CMG/PSG
Délai: La nuit au laboratoire du sommeil
La nuit au laboratoire du sommeil
Nombre de réveils
Délai: La nuit au laboratoire du sommeil
La nuit au laboratoire du sommeil
Heure de réveil après le début du sommeil
Délai: La nuit au laboratoire du sommeil
La nuit au laboratoire du sommeil
Latence d'endormissement
Délai: La nuit au laboratoire du sommeil
La nuit au laboratoire du sommeil
Pour les sujets DO+, nombre de nycturies associées au DO+
Délai: La nuit au laboratoire du sommeil
La nuit au laboratoire du sommeil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2010

Première publication (Estimation)

7 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 905-UC-040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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