Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní pokus v prostředí spánkové laboratoře k pozorování funkce močového měchýře v noci u subjektů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

2. června 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Pilotní studie syndromu hyperaktivního močového měchýře využívající nastavení spánkové laboratoře k porovnání ženských subjektů pozitivní nykturie na detruzor a negativní nykturie na detrusor ženských subjektů

Toto je observační, pilotní, neléčebná studie k vyhodnocení a vývoji klinických proměnných pro rozlišení ženských subjektů s OAB, které mají pozitivní (DO+) nykturii detrusoru, od ženských subjektů s OAB, které mají negativní (DO-) nykturii detrusoru s využitím spánkové laboratoře. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty identifikované prostřednictvím urologických lékařů, rodinných praktických lékařů a reklamy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít potvrzenou diagnózu OAB a symptomů OAB po dobu ≥ 3 měsíců
  • Subjekt musí mít zdokumentovanou nadměrnou aktivitu detruzoru
  • Subjekt nesmí užívat žádné léky na OAB po dobu nejméně 14 dnů
  • Subjekt nemá žádné stavy související se spánkem (jiné než nykturie)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktivní infekci močových cest (UTI)
  • Subjekt má významnou stresovou inkontinenci nebo smíšenou stresovou/nutkavou inkontinenci
  • Subjekt má noční polyurii
  • Subjekt měl v anamnéze spánkovou apnoe
  • Subjekt má zavedenou močovou katetrizaci do 4 týdnů
  • Subjekt užívající léky, které ovlivňují funkci moči a spánku
  • Subjekt není schopen se zdržet alkoholu nebo kouření během pobytu ve spánku
  • Subjekt má nestabilní zdravotní nebo psychiatrickou poruchu
  • Subjekt má v anamnéze kardiovaskulární problémy
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - OAB s DO+
Subjekty, které DO+ nykturie
Postup: cystometrie (CMG)
záznamové zařízení měřící tlaky katetry umístěnými v močovém měchýři a konečníku
Postup: polysomnografie (PSG)
Záznamové zařízení měřící aktivitu spánku prostřednictvím elektrod připojených k subjektu
Skupina 2- OAB s DO-
Subjekty, které DO- nykturie
Postup: cystometrie (CMG)
záznamové zařízení měřící tlaky katetry umístěnými v močovém měchýři a konečníku
Postup: polysomnografie (PSG)
Záznamové zařízení měřící aktivitu spánku prostřednictvím elektrod připojených k subjektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná nykturie individuální objemová prázdnota
Časové okno: Během noci ve spánkové laboratoři
Během noci ve spánkové laboratoři
Noční funkční kapacita močového měchýře
Časové okno: Během noci ve spánkové laboratoři
Během noci ve spánkové laboratoři
Celková produkce moči
Časové okno: Během noci ve spánkové laboratoři
Během noci ve spánkové laboratoři

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba probuzení od zhasnutí světel do ranního vstávání z postele
Časové okno: Během noci ve spánkové laboratoři
Během noci ve spánkové laboratoři
Průměrné hodnocení naléhavosti
Časové okno: Během noci ve spánkové laboratoři
Během noci ve spánkové laboratoři
Počet nykturií s naléhavostí ≥3
Časové okno: Během noci ve spánkové laboratoři
Během noci ve spánkové laboratoři
Procento subjektů s ≥ 2 nykturiemi
Časové okno: Během noci ve spánkové laboratoři
Během noci ve spánkové laboratoři
Čas od probuzení do prázdnoty na CMG/PSG
Časové okno: Během noci ve spánkové laboratoři
Během noci ve spánkové laboratoři
Počet probuzení
Časové okno: Během noci ve spánkové laboratoři
Během noci ve spánkové laboratoři
Doba probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Během noci ve spánkové laboratoři
Během noci ve spánkové laboratoři
Latence nástupu spánku
Časové okno: Během noci ve spánkové laboratoři
Během noci ve spánkové laboratoři
U subjektů DO+ počet nykturií spojených s DO+
Časové okno: Během noci ve spánkové laboratoři
Během noci ve spánkové laboratoři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 905-UC-040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce močového měchýře

Klinické studie na cystometrie (CMG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit