Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett pilotförsök i en sömnlaboratoriemiljö för att observera blåsfunktionen på natten hos försökspersoner med överaktiv blåsa (OAB)

2 juni 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En pilotstudie av överaktiv blåssyndrom med användning av en sömnlaboratorieinställning för att jämföra Detrusor Positive Nocturia kvinnliga försökspersoner med Detrusor Negative Nocturia kvinnliga försökspersoner

Detta är en observations-, pilot-, icke-behandlingsstudie för att utvärdera och utveckla kliniska variabler för att särskilja kvinnliga OAB-patienter som har detrusoröveraktivitetspositiv (DO+) nocturi från kvinnliga OAB-patienter som har detrusoröveraktivitetsnegativ (DO-) nocturi med användning av en sömnlaboratoriemiljö. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen identifierade genom urologiläkare, familjeläkare och reklam

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha bekräftad diagnos av OAB- och OAB-symtom i ≥ 3 månader
  • Försökspersonen måste ha dokumenterad detrusor-överaktivitet
  • Personen får inte ta något OAB-läkemedel under minst 14 dagar
  • Försökspersonen har inga sömnrelaterade tillstånd (förutom nocturi)

Exklusions kriterier:

  • Personen har aktiv urinvägsinfektion (UTI)
  • Försökspersonen har betydande stressinkontinens eller blandad stress/trängningsinkontinens
  • Personen har nattlig polyuri
  • Personen har tidigare haft sömnapné
  • Patienten har kateterisering inom 4 veckor
  • Person som använder medicin som påverkar urin- och sömnfunktionen
  • Försökspersonen kan inte avstå från alkohol eller rökning under sömnnatten
  • Personen har en instabil medicinsk eller psykiatrisk störning
  • Personen har en historia av kardiovaskulära problem
  • Personen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 - OAB med DO+
Ämnen som GÖR+ nocturi
Procedur: cystometri (CMG)
registreringsenhet som mäter tryck genom katetrar placerade i urinblåsan och ändtarmen
Procedur: polysomnografi (PSG)
Inspelningsenhet som mäter sömnaktivitet genom elektroder fästa på motivet
Grupp 2- OAB med DO-
Ämnen som DO- nokturi
Procedur: cystometri (CMG)
registreringsenhet som mäter tryck genom katetrar placerade i urinblåsan och ändtarmen
Procedur: polysomnografi (PSG)
Inspelningsenhet som mäter sömnaktivitet genom elektroder fästa på motivet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig nocturia individuell volym tomrum
Tidsram: Under natten i sömnlabbet
Under natten i sömnlabbet
Nattlig funktionell blåskapacitet
Tidsram: Under natten i sömnlabbet
Under natten i sömnlabbet
Total urinproduktion
Tidsram: Under natten i sömnlabbet
Under natten i sömnlabbet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total vakentid från att lampan släcks tills du går upp ur sängen på morgonen
Tidsram: Under natten i sömnlabbet
Under natten i sömnlabbet
Genomsnittlig brådska
Tidsram: Under natten i sömnlabbet
Under natten i sömnlabbet
Antal natturier med brådska ≥3
Tidsram: Under natten i sömnlabbet
Under natten i sömnlabbet
Andel försökspersoner med ≥ 2 natturier
Tidsram: Under natten i sömnlabbet
Under natten i sömnlabbet
Tid från uppvaknande till void på CMG/PSG
Tidsram: Under natten i sömnlabbet
Under natten i sömnlabbet
Antal uppvaknanden
Tidsram: Under natten i sömnlabbet
Under natten i sömnlabbet
Vakentid efter sömnstart
Tidsram: Under natten i sömnlabbet
Under natten i sömnlabbet
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: Under natten i sömnlabbet
Under natten i sömnlabbet
För DO+-personer, antal natturier associerade med DO+
Tidsram: Under natten i sömnlabbet
Under natten i sömnlabbet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2010

Första postat (Uppskatta)

7 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 905-UC-040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blåsfunktion

Kliniska prövningar på cystometri (CMG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera