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一项比较 AZD9773 (CytoFab™) 与安慰剂 2 种给药方案在患有严重脓毒症和/或感染性休克的成年患者中的疗效和安全性的研究

2014年9月26日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期研究，比较两种静脉输注 AZD9773 (CytoFab™) 给药方案在患有严重脓毒症和/或感染性休克的成年患者中的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估两种不同剂量的 AZD9773 (CytoFab™) 与安慰剂对严重脓毒症和/或脓毒症患者开始使用 AZD9773 后头 28 天内无呼吸机天数 (VFD) 的影响休克，他们已经在接受适当的脓毒症护理标准治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、加拿大
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国
        • Research Site
      • Praha、捷克共和国
        • Research Site
      • Usti Nad Labem、捷克共和国
        • Research Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • Research Site
      • Brussels、比利时
        • Research Site
      • Genk、比利时
        • Research Site
      • Godinne、比利时
        • Research Site
      • Liege、比利时
        • Research Site
      • Ottignies、比利时
        • Research Site
  • 法国
      • Angers、法国
        • Research Site
      • Dijon、法国
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon、法国
        • Research Site
      • Limoges、法国
        • Research Site
      • Montauban、法国
        • Research Site
      • Nantes、法国
        • Research Site
      • Nimes、法国
        • Research Site
      • Orleans、法国
        • Research Site
      • Paris、法国
        • Research Site
      • Poitiers、法国
        • Research Site
      • Saint-michel、法国
        • Research Site
      • Toulon、法国
        • Research Site
      • Toulouse、法国
        • Research Site
      • Tours、法国
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚
        • Research Site
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚
        • Research Site
      • Nambour、Queensland、澳大利亚
        • Research Site
      • Woollongabba、Queensland、澳大利亚
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
        • Research Site
      • Footscray、Victoria、澳大利亚
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚
        • Research Site
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰
        • Research Site
      • Tampere、芬兰
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙
        • Research Site
      • Terrassa、Cataluna、西班牙
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙
        • Research Site
    • Coruna
      • Santiago de Compostela、Coruna、西班牙
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙
        • Research Site
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、西班牙
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 住院期间首次出现脓毒症的成年人和需要肠外抗生素的感染的客观证据。
  • 器官功能障碍前 24 小时内至少符合 4 项 SIRS 标准中的 2 项（必须包括发烧或白细胞升高 [WBC]）
  • 心血管或呼吸功能障碍。

排除标准：

  • 免疫功能低下的合并症或合并用药：

    1. 晚期人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（CD4≤50/mm3）。
    2. III 期或 IV 期癌症。
    3. 未缓解的造血或淋巴网状恶性肿瘤。
    4. 接受放疗或化疗。
    5. 过去 6 个月内进行过干细胞、器官或骨髓移植。
    6. 中性粒细胞绝对计数 <500/μL。
    7. 高剂量类固醇或其他免疫妥协药物。

  • 伴随疾病：

    1. 深部真菌感染或活动性肺结核。
    2. 肝硬化伴有门静脉高压症或 Childs-Pugh C 级。
    3. 过去 6 个月内有慢性高碳酸血症、呼吸衰竭史或在严重慢性呼吸系统疾病的情况下使用家庭氧气。
    4. 影响呼吸/自主通气的神经肌肉疾病。
    5. 四肢瘫痪。
    6. 过去 30 天内心脏骤停。
    7. 由于心力衰竭或任何疾病，纽约心脏协会功能等级为 IV 级。
    8. 烧伤超过 30% 的体表面积。

  • 药物和过敏取消资格。

    1. 最近 8 周内接受过抗 TNF 药物治疗。
    2. 以前收到过绵羊衍生产品（CroFab™、DigiFab™）。
    3. 绵羊产品过敏或对乳胶、木瓜蛋白酶、木瓜蛋白酶过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：3个
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：1个
AZD9773 250/50 单位/公斤
药品：AZD9773
单次负荷剂量后最多 9 次维持剂量；在 5 天内每 12 小时给药一次
其他名称：
  • CytoFab™
实验性的：2个
AZD9773 500/100 单位/公斤
药品：AZD9773
单次负荷剂量后最多 9 次维持剂量；在 5 天内每 12 小时给药一次
其他名称：
  • CytoFab™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超过 28 天的无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：首次给药后超过 28 天
无呼吸机天数 (VFD)
首次给药后超过 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
7天死亡率
大体时间：首次给药后超过 7 天
超过 7 天死亡的患者人数
首次给药后超过 7 天
28天死亡率
大体时间：首次给药后超过 28 天
超过 28 天死亡的患者人数
首次给药后超过 28 天
安全性和耐受性
大体时间：所有研究访视（首次给药后超过 90 天）
出现治疗中出现的不良事件的患者人数
所有研究访视（首次给药后超过 90 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Warren Botnick, MD、Parexel
  • 研究主任：Jiri Juchelka, MD、Parexel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月15日

首次发布 (估计)

2010年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月26日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D0620C00003

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