Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 2 doseringsregimer av IV-infusjoner av AZD9773 (CytoFab™) med placebo hos voksne pasienter med alvorlig sepsis og/eller septisk sjokk

26. september 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIb-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to doseringsregimer av intravenøse infusjoner av AZD9773 (CytoFab™) hos voksne pasienter med alvorlig sepsis og/eller septisk sjokk

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av to forskjellige doser av AZD9773 (CytoFab™) versus placebo på respiratorfrie dager (VFDs) i løpet av de første 28 dagene etter start av dosering med AZD9773 hos pasienter med alvorlig sepsis og/eller septisk sjokk, som allerede mottar passende standardbehandling for sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Nambour, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Woollongabba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Research Site
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Godinne, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike
        • Research Site
      • Montauban, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike
        • Research Site
      • Nimes, Frankrike
        • Research Site
      • Orleans, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-michel, Frankrike
        • Research Site
      • Toulon, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
      • Tours, Frankrike
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluna, Spania
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania
        • Research Site
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Spania
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania
        • Research Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Usti Nad Labem, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med en første episode av sepsis under denne sykehusinnleggelsen og objektive bevis på infeksjon som krever parenteral antibiotika.
  • Minst 2 av 4 SIRS-kriterier i løpet av 24 timer før organdysfunksjon (må inkludere enten feber ELLER forhøyede hvite blodlegemer [WBC])
  • Kardiovaskulær eller respiratorisk dysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterende komorbiditeter eller samtidige medisiner:

    1. Avansert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (CD4 ≤50/mm3).
    2. Stadium III eller IV kreft.
    3. Hemopoietiske eller lymforetikulære maligniteter som ikke er i remisjon.
    4. Får strålebehandling eller kjemoterapi.
    5. Stamcelle-, organ- eller benmargstransplantasjon de siste 6 månedene.
    6. Absolutt nøytrofiltall <500 per μL.
    7. Høydose steroider eller andre immunkompromitterende legemidler.

  • Samtidige sykdommer:

    1. Dypliggende soppinfeksjon eller aktiv tuberkulose.
    2. Cirrhose med portal hypertensjon eller Childs-Pugh klasse C.
    3. Anamnese med kronisk hyperkarbi, respirasjonssvikt de siste 6 månedene eller bruk av oksygen hjemme i forbindelse med alvorlig kronisk luftveissykdom.
    4. Nevromuskulære lidelser som påvirker pust/spontan ventilasjon.
    5. Quadriplegi.
    6. Hjertestans de siste 30 dagene.
    7. New York Heart Association funksjonell klasse IV på grunn av hjertesvikt eller andre lidelser.
    8. Brenner over > 30 % av kroppsoverflaten.

  • Medisinering og allergidiskvalifikasjoner.

    1. Behandling med anti-TNF midler innen de siste 8 ukene.
    2. Tidligere mottatt produkter fra sauer (CroFab™, DigiFab™).
    3. Saueproduktallergi eller allergi mot lateks, papain, chymopapain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: 1
AZD9773 250/50 enheter/kg
Legemiddel: AZD9773
En enkelt startdose etterfulgt av opptil 9 vedlikeholdsdoser; doser som skal gis hver 12. time over en periode på 5 dager
Andre navn:
  • CytoFab™
EKSPERIMENTELL: 2
AZD9773 500/100 enheter/kg
Legemiddel: AZD9773
En enkelt startdose etterfulgt av opptil 9 vedlikeholdsdoser; doser som skal gis hver 12. time over en periode på 5 dager
Andre navn:
  • CytoFab™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager (VFD) over 28 dager
Tidsramme: Over 28 dager etter første dose
Antall respiratorfrie dager (VFDs)
Over 28 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers dødelighet
Tidsramme: Over 7 dager etter første dose
Antall pasienter som døde over 7 dager
Over 7 dager etter første dose
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Over 28 dager etter første dose
Antall pasienter som døde i løpet av 28 dager
Over 28 dager etter første dose
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Alle studiebesøk (over 90 dager etter første dose)
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Alle studiebesøk (over 90 dager etter første dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Warren Botnick, MD, Parexel
  • Studieleder: Jiri Juchelka, MD, Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0620C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere