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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 regimi di dosaggio delle infusioni endovenose di AZD9773 (CytoFab™) con placebo in pazienti adulti con sepsi grave e/o shock settico

26 settembre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio delle infusioni endovenose di AZD9773 (CytoFab™) in pazienti adulti con sepsi grave e/o shock settico

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di due diverse dosi di AZD9773 (CytoFab™) rispetto al placebo nei giorni senza ventilazione (VFD) nei primi 28 giorni dopo l'inizio della somministrazione di AZD9773 in pazienti con sepsi grave e/o settica shock, che stanno già ricevendo un adeguato standard di cura per la sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Nambour, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Woollongabba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Research Site
      • Brussels, Belgio
        • Research Site
      • Genk, Belgio
        • Research Site
      • Godinne, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
      • Ottignies, Belgio
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Francia
        • Research Site
      • Montauban, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Nimes, Francia
        • Research Site
      • Orleans, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Poitiers, Francia
        • Research Site
      • Saint-michel, Francia
        • Research Site
      • Toulon, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Tours, Francia
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluna, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Research Site
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Spagna
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna
        • Research Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con un primo episodio di sepsi durante questo ricovero e evidenza obiettiva di infezione che richiede antibiotici parenterali.
  • Almeno 2 dei 4 criteri SIRS nelle 24 ore precedenti la disfunzione d'organo (deve includere febbre O globuli bianchi elevati [WBC])
  • Disfunzione cardiovascolare o respiratoria.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità immunocompromettenti o farmaci concomitanti:

    1. Infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (CD4 ≤50/mm3).
    2. Cancro in stadio III o IV.
    3. Neoplasie emopoietiche o linforeticolari non in remissione.
    4. Ricevere radioterapia o chemioterapia.
    5. Trapianto di cellule staminali, organi o midollo osseo negli ultimi 6 mesi.
    6. Conta assoluta dei neutrofili <500 per μL.
    7. Steroidi ad alte dosi o altri farmaci immunocompromettenti.

  • Malattie concomitanti:

    1. Infezione fungina profonda o tubercolosi attiva.
    2. Cirrosi con ipertensione portale o classe Childs-Pugh C.
    3. Storia di ipercapnia cronica, insufficienza respiratoria negli ultimi 6 mesi o uso di ossigeno domiciliare nel contesto di una grave malattia respiratoria cronica.
    4. Disturbi neuromuscolari che incidono sulla respirazione/ventilazione spontanea.
    5. Quadriplegia.
    6. Arresto cardiaco negli ultimi 30 giorni.
    7. Classe funzionale IV della New York Heart Association a causa di insufficienza cardiaca o di qualsiasi disturbo.
    8. Ustioni su > 30% della superficie corporea.

  • Interruzioni per farmaci e allergie.

    1. Trattamento con agenti anti-TNF nelle ultime 8 settimane.
    2. Prodotti di derivazione ovina precedentemente ricevuti (CroFab™, DigiFab™).
    3. Allergia ai prodotti ovini o allergia al lattice, alla papaina, alla chimopapaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Droga: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: 1
AZD9773 250/50 unità/kg
Droga: AZD9773
Una singola dose di carico seguita da un massimo di 9 dosi di mantenimento; dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
Altri nomi:
  • CytoFab®
SPERIMENTALE: 2
AZD9773 500/100 unità/kg
Droga: AZD9773
Una singola dose di carico seguita da un massimo di 9 dosi di mantenimento; dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
Altri nomi:
  • CytoFab®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore (VFD) oltre 28 giorni
Lasso di tempo: Oltre 28 giorni dopo la prima dose
Numero di giorni senza ventilatore (VFD)
Oltre 28 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 7 giorni
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni dopo la prima dose
Numero di pazienti deceduti nell'arco di 7 giorni
Oltre 7 giorni dopo la prima dose
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: Oltre 28 giorni dopo la prima dose
Numero di pazienti deceduti nell'arco di 28 giorni
Oltre 28 giorni dopo la prima dose
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Tutte le visite dello studio (oltre 90 giorni dopo la prima dose)
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Tutte le visite dello studio (oltre 90 giorni dopo la prima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Warren Botnick, MD, Parexel
  • Direttore dello studio: Jiri Juchelka, MD, Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0620C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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