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Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de 2 schémas posologiques de perfusions IV d'AZD9773 (CytoFab™) avec un placebo chez des patients adultes atteints de septicémie sévère et/ou de choc septique

26 septembre 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIb multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de perfusions intraveineuses d'AZD9773 (CytoFab™) chez des patients adultes atteints de septicémie sévère et/ou de choc septique

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de deux doses différentes d'AZD9773 (CytoFab™) par rapport à un placebo sur les jours sans ventilateur (VFD) au cours des 28 premiers jours suivant le début de l'administration d'AZD9773 chez des patients atteints de septicémie sévère et/ou de sepsie. état de choc, qui reçoivent déjà un traitement standard approprié pour la septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
        • Research Site
      • Nambour, Queensland, Australie
        • Research Site
      • Woollongabba, Queensland, Australie
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australie
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Research Site
      • Brussels, Belgique
        • Research Site
      • Genk, Belgique
        • Research Site
      • Godinne, Belgique
        • Research Site
      • Liege, Belgique
        • Research Site
      • Ottignies, Belgique
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluna, Espagne
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne
        • Research Site
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Espagne
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne
        • Research Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne
        • Research Site
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande
        • Research Site
      • Tampere, Finlande
        • Research Site
  • France
      • Angers, France
        • Research Site
      • Dijon, France
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, France
        • Research Site
      • Limoges, France
        • Research Site
      • Montauban, France
        • Research Site
      • Nantes, France
        • Research Site
      • Nimes, France
        • Research Site
      • Orleans, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site
      • Poitiers, France
        • Research Site
      • Saint-michel, France
        • Research Site
      • Toulon, France
        • Research Site
      • Toulouse, France
        • Research Site
      • Tours, France
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
        • Research Site
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • Research Site
      • Praha, République tchèque
        • Research Site
      • Usti Nad Labem, République tchèque
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ayant un premier épisode de septicémie au cours de cette hospitalisation et preuve objective d'infection nécessitant une antibiothérapie parentérale.
  • Au moins 2 des 4 critères SIRS dans les 24 heures précédant le dysfonctionnement organique (doit inclure soit de la fièvre OU une élévation des globules blancs [WBC])
  • Dysfonctionnement cardiovasculaire ou respiratoire.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités immunodéprimées ou médicaments concomitants :

    1. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avancée (CD4 ≤ 50/mm3).
    2. Cancer de stade III ou IV.
    3. Malignités hématopoïétiques ou lymphoréticulaires non en rémission.
    4. Recevoir une radiothérapie ou une chimiothérapie.
    5. Greffe de cellules souches, d'organes ou de moelle osseuse au cours des 6 derniers mois.
    6. Nombre absolu de neutrophiles <500 par μL.
    7. Stéroïdes à forte dose ou autres médicaments immunodéprimés.

  • Maladies concomitantes :

    1. Infection fongique profonde ou tuberculose active.
    2. Cirrhose avec hypertension portale ou classe C de Childs-Pugh.
    3. Antécédents d'hypercapnie chronique, d'insuffisance respiratoire au cours des 6 derniers mois ou d'utilisation d'oxygène à domicile dans le cadre d'une maladie respiratoire chronique grave.
    4. Troubles neuromusculaires ayant un impact sur la respiration/ventilation spontanée.
    5. Quadriplégie.
    6. Arrêt cardiaque au cours des 30 derniers jours.
    7. Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association en raison d'une insuffisance cardiaque ou de tout trouble.
    8. Brûle plus de 30 % de la surface corporelle.

  • Disqualifications médicamenteuses et allergiques.

    1. Traitement avec des agents anti-TNF au cours des 8 dernières semaines.
    2. Produits dérivés d'ovins précédemment reçus (CroFab™, DigiFab™).
    3. Allergie aux produits du mouton ou allergie au latex, papaïne, chymopapaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Médicament: Placebo
Placebo
EXPÉRIMENTAL: 1
AZD9773 250/50 unités/kg
Médicament: AZD9773
Une dose de charge unique suivie d'un maximum de 9 doses d'entretien ; doses à administrer toutes les 12 heures sur une période de 5 jours
Autres noms:
  • CytoFab™
EXPÉRIMENTAL: 2
AZD9773 500/100 unités/kg
Médicament: AZD9773
Une dose de charge unique suivie d'un maximum de 9 doses d'entretien ; doses à administrer toutes les 12 heures sur une période de 5 jours
Autres noms:
  • CytoFab™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilateur (VFD) sur 28 jours
Délai: Plus de 28 jours après la première dose
Nombre de jours sans ventilateur (VFD)
Plus de 28 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité sur 7 jours
Délai: Plus de 7 jours après la première dose
Nombre de patients décédés en 7 jours
Plus de 7 jours après la première dose
Mortalité à 28 jours
Délai: Plus de 28 jours après la première dose
Nombre de patients décédés en 28 jours
Plus de 28 jours après la première dose
Sécurité et tolérance
Délai: Toutes les visites d'étude (plus de 90 jours après la première dose)
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Toutes les visites d'étude (plus de 90 jours après la première dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Warren Botnick, MD, Parexel
  • Directeur d'études: Jiri Juchelka, MD, Parexel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0620C00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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