Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181 in Healthy Subjects and Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis
2013年7月23日 更新者:Amgen
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181 in Healthy Subjects and Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis
To assess the safety and tolerability of single subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of AMG 181 in healthy subjects and of a single SC dose in subjects with mild to moderate ulcerative colitis (UC)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Research Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Research Site
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Victoria
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3004
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Research Site
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Research Site
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria: Healthy Volunteers
- Healthy male or female subjects of non-reproductive potential between 18 to 45 year-of -age
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 34 kg/m2
- Normal physical and neurological examination, clinical laboratory values and ECG
- Additional inclusion criteria apply
Inclusion Criteria: Subjects with Mild to Moderate Ulcerative Colitis
- Male or female subjects between 18 to 55 year-of -age
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 34 kg/m2
- Diagnosis of Ulcerative Colitis for at least 2 months
- Active, mild to moderate disease as defined by an Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI, aka Mayo score) score of 4 to 9 (inclusive), with a minimum sigmoidoscopy score of 1
- Additional inclusion criteria apply
Exclusion criteria: Healthy Volunteers
- History or evidence of a clinically significant disorder (including psychiatric), condition or disease that would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluations, procedures or completion
- History of malignancy of any type, other than in situ cervical cancer or surgically excised non-melanomatous skin cancers within the past 5 years
- Recent or on-going infection(s)
- Underlying condition(s) that predisposes the subject to infections
- Additional exclusion criteria apply
Exclusion criteria: Subjects with Mild to Moderate Ulcerative Colitis
- Disease limited to the rectum, i.e. within 20 cm of the anal verge
- Any prior gastrointestinal surgery
- Evidence of severe disease (as evidenced by an Hb concentration <11g/dL; toxic megacolon, or an UCDAI score≥10)
- Immunosuppressive therapy with either azathioprine, methotrexate, or mercaptopurine, within the past 3 months
- Prior exposure to a biologic agent or cyclosporine A
- Use of antibiotics within the past 2 weeks of screening and during screening period
- Use of topical (e.g. suppository or enema) mesalamine or steroids within two weeks prior to day 1
- Additional exclusion criteria apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Experimental
Ten escalating dose levels of AMG 181 administered as a single dose SC or IV in healthy volunteers and SC in subjects with mild-to-moderate ulcerative colitis.
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Ten escalating dose levels of AMG 181 administered as single dose SC or IV, in healthy volunteers and SC subjects with mild-to-moderate ulcerative colitis.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the safety and tolerability of single subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of AMG 181 in healthy subjects and of a single SC dose in subjects with mild to moderate ulcerative colitis (UC)
時間枠:Through study completion
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Through study completion
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To characterize the pharmacokinetics (PK) of ascending single doses of AMG 181
時間枠:Through study completion
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Through study completion
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To characterize the pharmacodynamic (PD) effects of AMG 181 on receptor occupancy and on cell counts in selected lymphocyte subset populations
時間枠:Through study completion
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Through study completion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月23日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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