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Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181 in Healthy Subjects and Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis

23. Juli 2013 aktualisiert von: Amgen

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181 in Healthy Subjects and Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis

To assess the safety and tolerability of single subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of AMG 181 in healthy subjects and of a single SC dose in subjects with mild to moderate ulcerative colitis (UC)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: Healthy Volunteers

  • Healthy male or female subjects of non-reproductive potential between 18 to 45 year-of -age
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 34 kg/m2
  • Normal physical and neurological examination, clinical laboratory values and ECG
  • Additional inclusion criteria apply

Inclusion Criteria: Subjects with Mild to Moderate Ulcerative Colitis

  • Male or female subjects between 18 to 55 year-of -age
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 34 kg/m2
  • Diagnosis of Ulcerative Colitis for at least 2 months
  • Active, mild to moderate disease as defined by an Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI, aka Mayo score) score of 4 to 9 (inclusive), with a minimum sigmoidoscopy score of 1
  • Additional inclusion criteria apply

Exclusion criteria: Healthy Volunteers

  • History or evidence of a clinically significant disorder (including psychiatric), condition or disease that would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluations, procedures or completion
  • History of malignancy of any type, other than in situ cervical cancer or surgically excised non-melanomatous skin cancers within the past 5 years
  • Recent or on-going infection(s)
  • Underlying condition(s) that predisposes the subject to infections
  • Additional exclusion criteria apply

Exclusion criteria: Subjects with Mild to Moderate Ulcerative Colitis

  • Disease limited to the rectum, i.e. within 20 cm of the anal verge
  • Any prior gastrointestinal surgery
  • Evidence of severe disease (as evidenced by an Hb concentration <11g/dL; toxic megacolon, or an UCDAI score≥10)
  • Immunosuppressive therapy with either azathioprine, methotrexate, or mercaptopurine, within the past 3 months
  • Prior exposure to a biologic agent or cyclosporine A
  • Use of antibiotics within the past 2 weeks of screening and during screening period
  • Use of topical (e.g. suppository or enema) mesalamine or steroids within two weeks prior to day 1
  • Additional exclusion criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Ten escalating dose levels of AMG 181 administered as a single dose SC or IV in healthy volunteers and SC in subjects with mild-to-moderate ulcerative colitis.
Arzneimittel: Amg 181
Ten escalating dose levels of AMG 181 administered as single dose SC or IV, in healthy volunteers and SC subjects with mild-to-moderate ulcerative colitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the safety and tolerability of single subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of AMG 181 in healthy subjects and of a single SC dose in subjects with mild to moderate ulcerative colitis (UC)
Zeitfenster: Through study completion
Through study completion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To characterize the pharmacokinetics (PK) of ascending single doses of AMG 181
Zeitfenster: Through study completion
Through study completion
To characterize the pharmacodynamic (PD) effects of AMG 181 on receptor occupancy and on cell counts in selected lymphocyte subset populations
Zeitfenster: Through study completion
Through study completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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