Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181 in Healthy Subjects and Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis

23. juli 2013 opdateret af: Amgen

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181 in Healthy Subjects and Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis

To assess the safety and tolerability of single subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of AMG 181 in healthy subjects and of a single SC dose in subjects with mild to moderate ulcerative colitis (UC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: Healthy Volunteers

  • Healthy male or female subjects of non-reproductive potential between 18 to 45 year-of -age
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 34 kg/m2
  • Normal physical and neurological examination, clinical laboratory values and ECG
  • Additional inclusion criteria apply

Inclusion Criteria: Subjects with Mild to Moderate Ulcerative Colitis

  • Male or female subjects between 18 to 55 year-of -age
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 34 kg/m2
  • Diagnosis of Ulcerative Colitis for at least 2 months
  • Active, mild to moderate disease as defined by an Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI, aka Mayo score) score of 4 to 9 (inclusive), with a minimum sigmoidoscopy score of 1
  • Additional inclusion criteria apply

Exclusion criteria: Healthy Volunteers

  • History or evidence of a clinically significant disorder (including psychiatric), condition or disease that would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluations, procedures or completion
  • History of malignancy of any type, other than in situ cervical cancer or surgically excised non-melanomatous skin cancers within the past 5 years
  • Recent or on-going infection(s)
  • Underlying condition(s) that predisposes the subject to infections
  • Additional exclusion criteria apply

Exclusion criteria: Subjects with Mild to Moderate Ulcerative Colitis

  • Disease limited to the rectum, i.e. within 20 cm of the anal verge
  • Any prior gastrointestinal surgery
  • Evidence of severe disease (as evidenced by an Hb concentration <11g/dL; toxic megacolon, or an UCDAI score≥10)
  • Immunosuppressive therapy with either azathioprine, methotrexate, or mercaptopurine, within the past 3 months
  • Prior exposure to a biologic agent or cyclosporine A
  • Use of antibiotics within the past 2 weeks of screening and during screening period
  • Use of topical (e.g. suppository or enema) mesalamine or steroids within two weeks prior to day 1
  • Additional exclusion criteria apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Experimental
Ten escalating dose levels of AMG 181 administered as a single dose SC or IV in healthy volunteers and SC in subjects with mild-to-moderate ulcerative colitis.
Medicin: Amg 181
Ten escalating dose levels of AMG 181 administered as single dose SC or IV, in healthy volunteers and SC subjects with mild-to-moderate ulcerative colitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the safety and tolerability of single subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of AMG 181 in healthy subjects and of a single SC dose in subjects with mild to moderate ulcerative colitis (UC)
Tidsramme: Through study completion
Through study completion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To characterize the pharmacokinetics (PK) of ascending single doses of AMG 181
Tidsramme: Through study completion
Through study completion
To characterize the pharmacodynamic (PD) effects of AMG 181 on receptor occupancy and on cell counts in selected lymphocyte subset populations
Tidsramme: Through study completion
Through study completion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Amg 181

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner