上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんおよび子宮内膜がんの被験者における SC-004 単独または ABBV-181 との併用
2019年5月10日 更新者：AbbVie
卵管がん、原発性腹膜がんおよび子宮内膜がんを含む上皮性卵巣の被験者を対象とした単剤療法および ABBV-181 との併用による SC-004 の非盲検第 1 相試験
これは、パート A (用量レジメンの発見) とそれに続くパート B (用量拡大) からなる 2 部構成の研究です。
パート A (用量レジメンの発見) では、用量漸増および可能な用量間隔の変更により、最大耐用量 (MTD) を定義できます。
パート B (用量拡大) では、SC-004 を単剤療法として、SC-004 を疾患特異的コホートで ABBV-181 と組み合わせて、潜在的な治療用量を検討することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama /ID# 202249
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703-4005
- Highlands Oncology Group /ID# 209165
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope /ID# 202493
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago /ID# 200735
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System /ID# 202480
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School /ID# 164091
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 209164
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-組織学的に確認された進行性悪性腫瘍は、次の腫瘍のいずれかとして定義され、それ以上の標準的または治癒的な治療法が存在しないか、治験責任医師によって適切と見なされます。
-卵管がんまたは原発性腹膜がんを含む、高悪性度の漿液性組織型の上皮性卵巣がんで、少なくとも1つのプラチナベースの化学療法レジメンによる前治療後のプラチナ難治性または耐性疾患。 パートB（用量拡大）では、被験者は3ライン以下の全身細胞毒性化学療法を受けていない可能性があります。
- 治療限界線は、生検サブスタディコホートには適用されないことに注意してください。
- -以前に少なくとも1つのプラチナベースの化学療法レジメンで治療された転移性または進行した子宮内膜がん。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1。
- 十分な血液、肝臓、および腎機能。
除外基準:
- -ピロロベンゾジアゼピンまたはインドリノベンゾジアゼピンベースの薬物に以前にさらされた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SC-004
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静脈内
|
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実験的：SC-004 と ABBV-181
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静脈内
静脈内
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：投与の最初の最小サイクル (21 日サイクル)
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DLT は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされています。
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投与の最初の最小サイクル (21 日サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフで観測された血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：約1年
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トラフで観察された血漿濃度。
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約1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：約2年
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OS は、被験者の最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
約2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約2年
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ORR は、完全奏効または部分奏効 (CR+PR) を示した被験者の割合として定義されます。
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約2年
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終末半減期 (T1/2)
時間枠：約1年
|
終末半減期 (T1/2)。
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約1年
|
|
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：約1年
|
観察された最大血清濃度。
|
約1年
|
|
Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：約1年
|
Cmaxまでの時間。
|
約1年
|
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：約2年
|
CBRは、客観的な反応または安定した疾患（CR + PR + SD）を持つ被験者の割合として定義されます。
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約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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PFS 時間は、被験者の治験薬の初回投与 (1 日目) から、被験者の疾患進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
どちらのイベントも発生しない状況では、PFS 時間は、最後の腫瘍評価の日付で打ち切られます。
試験治療の最初の投与後に腫瘍反応の評価を欠いている被験者は、1日目に打ち切られたイベント時間を持ちます。
|
約2年
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|
応答期間 (DOR)
時間枠：約2年
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DOR は、治験薬に対する被験者の最初の客観的反応 (CR または PR) から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
疾患の進行または死亡の日付が入手できない場合、DOR は最後の有効な腫瘍評価の日付で打ち切られます。
|
約2年
|
|
投与間隔内の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約1年
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投与間隔内の血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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約1年
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|
ベースラインからの QTcF の変化
時間枠：3サイクルの投与（21日サイクル）に基づいて最大9週間
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Fridericia の式 (QTcF) によって補正された QT 間隔測定値。
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3サイクルの投与（21日サイクル）に基づいて最大9週間
|
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臨床効果の持続期間 (DOCB)
時間枠：約2年
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DOCB は、被験者の客観的反応 (CR または PR) または安定した疾患 (SD) から、薬物療法を研究するまでの時間として定義されます。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2019年5月2日
研究の完了 (実際)
2019年5月2日
試験登録日
最初に提出
2017年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月1日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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