- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01164904
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181 in Healthy Subjects and Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis
23. juli 2013 oppdatert av: Amgen
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181 in Healthy Subjects and Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis
To assess the safety and tolerability of single subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of AMG 181 in healthy subjects and of a single SC dose in subjects with mild to moderate ulcerative colitis (UC)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Research Site
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria: Healthy Volunteers
- Healthy male or female subjects of non-reproductive potential between 18 to 45 year-of -age
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 34 kg/m2
- Normal physical and neurological examination, clinical laboratory values and ECG
- Additional inclusion criteria apply
Inclusion Criteria: Subjects with Mild to Moderate Ulcerative Colitis
- Male or female subjects between 18 to 55 year-of -age
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 34 kg/m2
- Diagnosis of Ulcerative Colitis for at least 2 months
- Active, mild to moderate disease as defined by an Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI, aka Mayo score) score of 4 to 9 (inclusive), with a minimum sigmoidoscopy score of 1
- Additional inclusion criteria apply
Exclusion criteria: Healthy Volunteers
- History or evidence of a clinically significant disorder (including psychiatric), condition or disease that would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluations, procedures or completion
- History of malignancy of any type, other than in situ cervical cancer or surgically excised non-melanomatous skin cancers within the past 5 years
- Recent or on-going infection(s)
- Underlying condition(s) that predisposes the subject to infections
- Additional exclusion criteria apply
Exclusion criteria: Subjects with Mild to Moderate Ulcerative Colitis
- Disease limited to the rectum, i.e. within 20 cm of the anal verge
- Any prior gastrointestinal surgery
- Evidence of severe disease (as evidenced by an Hb concentration <11g/dL; toxic megacolon, or an UCDAI score≥10)
- Immunosuppressive therapy with either azathioprine, methotrexate, or mercaptopurine, within the past 3 months
- Prior exposure to a biologic agent or cyclosporine A
- Use of antibiotics within the past 2 weeks of screening and during screening period
- Use of topical (e.g. suppository or enema) mesalamine or steroids within two weeks prior to day 1
- Additional exclusion criteria apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Experimental
Ten escalating dose levels of AMG 181 administered as a single dose SC or IV in healthy volunteers and SC in subjects with mild-to-moderate ulcerative colitis.
|
Ten escalating dose levels of AMG 181 administered as single dose SC or IV, in healthy volunteers and SC subjects with mild-to-moderate ulcerative colitis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To assess the safety and tolerability of single subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of AMG 181 in healthy subjects and of a single SC dose in subjects with mild to moderate ulcerative colitis (UC)
Tidsramme: Through study completion
|
Through study completion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To characterize the pharmacokinetics (PK) of ascending single doses of AMG 181
Tidsramme: Through study completion
|
Through study completion
|
To characterize the pharmacodynamic (PD) effects of AMG 181 on receptor occupancy and on cell counts in selected lymphocyte subset populations
Tidsramme: Through study completion
|
Through study completion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20090107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amg 181
-
AmgenFullførtUlcerøs kolittForente stater, Belgia, Canada, Danmark, Italia, Ungarn, Tyskland, Sveits, Nederland, Australia, Den russiske føderasjonen, Østerrike, Frankrike, Storbritannia, Tsjekkia, Hellas, Polen, Estland, Latvia, Norge
-
AmgenFullførtCrohns sykdomForente stater, Canada, Danmark, Belgia, Ungarn, Sveits, Nederland, Østerrike, Tsjekkia, Frankrike, Storbritannia, Tyskland
-
AbbVieFullførtAvansert solide svulster kreftForente stater, Frankrike, Japan, Puerto Rico, Spania, Taiwan
-
Nektar TherapeuticsFullførtSmerte i korsryggen | Kronisk smerteForente stater
-
AbbVieAvsluttetTykktarmskreftForente stater
-
AbbVieFullførtHumant immunsviktvirus (HIV)Forente stater, Puerto Rico
-
AbbVieAvsluttet
-
AbbVieRekruttering
-
Nektar TherapeuticsFullførtSmerte i korsryggen | Kronisk smerteForente stater
-
AbbVieAvsluttet