- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01164904
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181 in Healthy Subjects and Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis
23 de julho de 2013 atualizado por: Amgen
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 181 in Healthy Subjects and Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis
To assess the safety and tolerability of single subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of AMG 181 in healthy subjects and of a single SC dose in subjects with mild to moderate ulcerative colitis (UC)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrália, 3004
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Research Site
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria: Healthy Volunteers
- Healthy male or female subjects of non-reproductive potential between 18 to 45 year-of -age
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 34 kg/m2
- Normal physical and neurological examination, clinical laboratory values and ECG
- Additional inclusion criteria apply
Inclusion Criteria: Subjects with Mild to Moderate Ulcerative Colitis
- Male or female subjects between 18 to 55 year-of -age
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 34 kg/m2
- Diagnosis of Ulcerative Colitis for at least 2 months
- Active, mild to moderate disease as defined by an Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI, aka Mayo score) score of 4 to 9 (inclusive), with a minimum sigmoidoscopy score of 1
- Additional inclusion criteria apply
Exclusion criteria: Healthy Volunteers
- History or evidence of a clinically significant disorder (including psychiatric), condition or disease that would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluations, procedures or completion
- History of malignancy of any type, other than in situ cervical cancer or surgically excised non-melanomatous skin cancers within the past 5 years
- Recent or on-going infection(s)
- Underlying condition(s) that predisposes the subject to infections
- Additional exclusion criteria apply
Exclusion criteria: Subjects with Mild to Moderate Ulcerative Colitis
- Disease limited to the rectum, i.e. within 20 cm of the anal verge
- Any prior gastrointestinal surgery
- Evidence of severe disease (as evidenced by an Hb concentration <11g/dL; toxic megacolon, or an UCDAI score≥10)
- Immunosuppressive therapy with either azathioprine, methotrexate, or mercaptopurine, within the past 3 months
- Prior exposure to a biologic agent or cyclosporine A
- Use of antibiotics within the past 2 weeks of screening and during screening period
- Use of topical (e.g. suppository or enema) mesalamine or steroids within two weeks prior to day 1
- Additional exclusion criteria apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
Ten escalating dose levels of AMG 181 administered as a single dose SC or IV in healthy volunteers and SC in subjects with mild-to-moderate ulcerative colitis.
|
Ten escalating dose levels of AMG 181 administered as single dose SC or IV, in healthy volunteers and SC subjects with mild-to-moderate ulcerative colitis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To assess the safety and tolerability of single subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of AMG 181 in healthy subjects and of a single SC dose in subjects with mild to moderate ulcerative colitis (UC)
Prazo: Through study completion
|
Through study completion
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To characterize the pharmacokinetics (PK) of ascending single doses of AMG 181
Prazo: Through study completion
|
Through study completion
|
To characterize the pharmacodynamic (PD) effects of AMG 181 on receptor occupancy and on cell counts in selected lymphocyte subset populations
Prazo: Through study completion
|
Through study completion
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20090107
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amg 181
-
AmgenConcluídoColite ulcerativaEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Itália, Hungria, Alemanha, Suíça, Holanda, Austrália, Federação Russa, Áustria, França, Reino Unido, Tcheca, Grécia, Polônia, Estônia, Letônia, Noruega
-
AmgenConcluídoDoença de CrohnEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, Bélgica, Hungria, Suíça, Holanda, Áustria, Tcheca, França, Reino Unido, Alemanha
-
AbbVieRescindidoCâncer colorretalEstados Unidos
-
AbbVieConcluídoCâncer de Tumores Sólidos AvançadosEstados Unidos, França, Japão, Porto Rico, Espanha, Taiwan
-
Nektar TherapeuticsConcluídoDor lombar | Dor crônicaEstados Unidos
-
AbbVieRecrutamentoTumores SólidosEstados Unidos, Israel
-
AbbVieConcluídoVírus da Imunodeficiência Humana (HIV)Estados Unidos, Porto Rico
-
AbbVieRescindido
-
AbbVieConcluídoCâncer de Pulmão de Pequenas CélulasEstados Unidos, Japão, Republica da Coréia, Taiwan
-
AbbVieRescindido