神経因性疼痛の治療におけるプレガバリンの治療効果の機能イメージング
2010年8月11日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
プロトン MR 分光法を用いた糖尿病性多発神経障害患者の神経因性疼痛の治療におけるプレガバリンの治療効果の機能的イメージング
プロトン磁気共鳴分光法（MRS）を使用した、糖尿病性多発神経障害患者の神経因性疼痛の治療におけるプレガバリンの治療効果の機能的イメージング：
私たちの研究の目的は、プロトンMRS（1H MRS）を使用して、4つの関心領域（両側視床、吻側前帯状皮質（rACC）および優性背外側前頭前皮質 (DLPC)。
調査の概要
詳細な説明
スペクトル測定: 視床左 視床右 吻側前帯状皮質 優性背外側前頭前皮質
測定値: γ-アミノ酪酸 (GABA) グルタミン酸 (Glu) グルタミン (Gln) N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) コリン含有化合物 (Cho) クレアチンとフォフォクレアチン (総クレアチン: Cr) ミオイノシチオール (Ins) コリン (Cho) グルコース(Glc) 乳酸 (Lac)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maarten Moens, MD
- 電話番号：0032478884047
- メール：mtmoens@gmail.com
研究場所
-
-
-
Brussel、ベルギー、1090
- UZ Brussel
-
コンタクト：
- Maarten Moens, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 痛みを伴うDPNの患者
- -インフォームドコンセントを提供する意思のある患者
- -HbA1c ≤ 11% の 1 型または 2 型糖尿病
- -無作為化前の30日間の安定した抗糖尿病薬
- 痛みを伴う DPN の期間が 3 か月以上
- -ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア≥4
除外基準:
- クレアチニンクリアランス≦60mL/分
- -他の臨床的に重要な、または無効にする慢性疼痛状態の存在
- 活動性悪性腫瘍
- -活動性破壊的精神障害またはその他の既知の状態の証拠 痛みの知覚、介入へのコンプライアンス、および/または研究者によって決定された治療結果を評価する能力に影響を与える可能性があります
- 平均余命は1年未満
- 妊娠中または計画中の妊娠
- MRIに入ることに対する極度の恐怖
- MRIの一般的な禁忌（ペースメーカーなど）
- 他の臨床試験に参加している患者
- 年齢 <18 歳
- 潜在的なレチノトキシンの以前の使用
適切なウォッシュアウト期間のない禁止薬物 (薬物の種類によっては 7 日以上):
- 神経因性疼痛の緩和に一般的に使用される薬とサプリメント
- 抗てんかん薬
- 抗うつ薬（不安またはうつ病の治療のためのSSRIの安定連隊を除く）
- NSAID
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プレガバリン
|
各 MR 分光法セッション中に、関心のある領域 (rACC、両方の視床、支配的な DLPC) で、次の生化学物質のレベルを測定します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ＋プレガバリン
|
各 MR 分光法セッション中に、関心のある領域 (rACC、両方の視床、支配的な DLPC) で、次の生化学物質のレベルを測定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経因性疼痛の治療としてのプレガバリンの脳神経生物学的効果
時間枠：1年
|
脳内の神経伝達物質レベルの変化を測定します (ガンマアミノ酪酸 (GABA) グルタミン酸 (Glu) グルタミン (Gln) N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) コリン含有化合物 (Cho) クレアチンとフォフォクレアチン (総クレアチン: Cr) Myo-プレガバリンによる治療前後のイノシチオール (Ins) コリン (Cho) グルコース (Glc) 乳酸 (Lac)。
比率 GABA/Gln および GABA/Glu への特定の関心: 抑制性神経伝達物質と興奮性神経伝達物質の関係
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プレガバリンによる治療の用量依存的な治療効果との関係における脳の神経生物学的変化
時間枠：1年
|
脳の神経化学的変化に対するプレガバリンによる治療の用量依存的効果の可能性 (ガンマアミノ酪酸 (GABA) グルタミン酸 (Glu) グルタミン (Gln) N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) コリン含有化合物 (Cho) クレアチンとフォフォクレアチン (総クレアチン: Cr ）ミオイノシチオール（Ins）コリン（Cho）グルコース（Glc）乳酸（Lac））および臨床効果（痛みおよび生活の質の尺度）が評価される
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月11日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
MRスペクトロスコピーの臨床試験
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...募集
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Balikli...積極的、募集していない
-
Washington University School of Medicine終了しました
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, Germany完了
-
Orion Corporation, Orion Pharma完了