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Imaging funzionale dell'effetto terapeutico del pregabalin nel trattamento del dolore neuropatico

11 agosto 2010 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Imaging funzionale dell'effetto terapeutico del pregabalin nel trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con polineuropatia diabetica mediante spettroscopia protonica MR

Imaging funzionale dell'effetto terapeutico di Pregabalin nel trattamento del dolore neuropatico in pazienti con polineuropatia diabetica mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (MRS):

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto di Pregabalin come trattamento per il dolore neuropatico in una popolazione di studio omogenea, utilizzando proton MRS (1H MRS) concentrandosi su quattro regioni di interesse (talamo bilaterale, corteccia cingolata anteriore rostrale (rACC) e dominante corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

misurazioni dello spettro a: talamo talamo sinistro rostrale destro corteccia cingolata anteriore corteccia prefrontale dorsolaterale dominante

dosaggi: acido gamma-aminobutirrico (GABA) glutammato (Glu) glutammina (Gln) N-acetilaspartato (NAA) Composti contenenti colina (Cho) Creatina più fosfocreatina (creatina totale: Cr) Mio-inositiolo (Ins) Colina (Cho) Glucosio (Glc) Lattato (Lac)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con DPN doloroso
  • Paziente disposto a fornire il consenso informato
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 con HbA1c ≤ 11%
  • Farmaco antidiabetico stabile per 30 giorni prima della randomizzazione
  • Durata della DPN dolorosa ≥ 3 mesi
  • Punteggio della scala analogica visiva (VAS) ≥ 4

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina ≤ 60 ml/min
  • Presenza di altre condizioni di dolore cronico clinicamente significative o disabilitanti
  • Malignità attiva
  • Evidenza di un disturbo psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota che potrebbe influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento come determinato dallo sperimentatore
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Gravidanza in atto o pianificata
  • Estrema paura di entrare nella risonanza magnetica
  • Controindicazione generale per risonanza magnetica (pacemaker, ecc…)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Età <18 anni
  • Uso precedente di potenziali retinotossine

  • Farmaci proibiti senza un adeguato periodo di lavaggio (>7 giorni, a seconda del tipo di farmaco):

    • farmaci e integratori comunemente usati per alleviare il dolore neuropatico
    • antiepilettici
    • antidepressivi (ad eccezione dei reggimenti stabili di SSRI per il trattamento dell'ansia o della depressione)
    • FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin
Altro: Spettroscopia RM

Durante ogni sessione di spettroscopia RM, misureremo nelle regioni di interesse (rACC, entrambi talami, DLPC dominante) i livelli delle seguenti sostanze biochimiche:

  • acido gamma-aminobutirrico (GABA)
  • glutammato (Glu)
  • glutammina (Gln)
  • N-acetilaspartato (NAA)
  • Composti contenenti colina (Cho)
  • Creatina più fosfocreatina (creatina totale: Cr)
  • Mio-inositiolo (Ins)
  • Colina (Cho)
  • Glucosio (Glc)
  • Lattato (Lac)
Comparatore placebo: placebo + pregabalin
Altro: Spettroscopia RM

Durante ogni sessione di spettroscopia RM, misureremo nelle regioni di interesse (rACC, entrambi talami, DLPC dominante) i livelli delle seguenti sostanze biochimiche:

  • acido gamma-aminobutirrico (GABA)
  • glutammato (Glu)
  • glutammina (Gln)
  • N-acetilaspartato (NAA)
  • Composti contenenti colina (Cho)
  • Creatina più fosfocreatina (creatina totale: Cr)
  • Mio-inositiolo (Ins)
  • Colina (Cho)
  • Glucosio (Glc)
  • Lattato (Lac)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto neurobiologico cerebrale di pregabaline come trattamento per il dolore neuropatico
Lasso di tempo: 1 anno
Misureremo i cambiamenti nei livelli dei neurotrasmettitori nel cervello (acido gamma-aminobutirrico (GABA) glutammato (Glu) glutammina (Gln) N-acetilaspartato (NAA) Composti contenenti colina (Cho) Creatina più fosfocreatina (creatina totale: Cr) Mio- inositiolo (Ins) Colina (Cho) Glucosio (Glc) Lattato (Lac)) prima e dopo il trattamento con pregabalina. Interesse specifico nel rapporto GABA/Gln e GABA/Glu: relazione tra neurotrasmettitori inibitori ed eccitatori
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti neurobiologici cerebrali in relazione con l'effetto terapeutico dose-dipendente del trattamento con pregabalina
Lasso di tempo: 1 anno
Un possibile effetto dose-dipendente del trattamento con Pregabalin sui cambiamenti neurochimici cerebrali (acido gamma-aminobutirrico (GABA) glutammato (Glu) glutammina (Gln) N-acetilaspartato (NAA) Composti contenenti colina (Cho) Creatina più fosfocreatina (creatina totale: Cr ) Verranno valutati Myo-inositiolo (Ins) Colina (Cho) Glucosio (Glc) Lattato (Lac)) e gli effetti clinici (scale del dolore e della qualità della vita)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Moens Maarten

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vubmtmoensLIIRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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