Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel billeddannelse af den terapeutiske effekt af pregabalin i behandling af neuropatiske smerter

11. august 2010 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Funktionel billeddannelse af den terapeutiske effekt af pregabalin i behandling af neuropatiske smerter hos patienter med diabetisk polyneuropati ved hjælp af proton MR-spektroskopi

Funktionel billeddannelse af den terapeutiske effekt af Pregabalin i behandling af neuropatisk smerte hos patienter med diabetisk polyneuropati ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS):

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Pregabalin som behandling af neuropatiske smerter i en homogen undersøgelsespopulation ved hjælp af proton MRS (1H MRS) med fokus på fire områder af interesse (bilateral thalami, rostral anterior cinguleret cortex (rACC) og dominant dorsolateral præfrontal cortex (DLPC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

spektrummålinger ved: thalamus venstre thalamus højre rostral anterior cinguleret cortex dominant dorsolateral præfrontal cortex

målinger: gamma-aminosmørsyre (GABA) glutamat (Glu) glutamin (Gln) N-acetylaspartat (NAA) Cholinholdige forbindelser (Cho) Kreatin plus phophocreatin (total kreatin: Cr) Myo-inositiol (Ins) Cholin (Cho) Glukose (Glc) Laktat (Lac)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med smertefuld DPN
  • Patient villig til at give informeret samtykke
  • Type 1 eller type 2 diabetes med HbA1c ≤ 11 %
  • Stabil antidiabetisk medicin i 30 dage før randomisering
  • Varighed af smertefuld DPN ≥ 3 måneder
  • Visuel analog skala (VAS) score ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance ≤ 60 ml/min
  • Tilstedeværelse af anden klinisk signifikant eller invaliderende kronisk smertetilstand
  • Aktiv malignitet
  • Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der kan påvirke opfattelsen af ​​smerte, compliance til intervention og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultatet som bestemt af investigator
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Eksisterende eller planlagt graviditet
  • Ekstrem frygt for at komme ind i MR
  • Generel kontraindikation for MR (pacemaker, etc...)
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Alder <18 år
  • Tidligere brug af potentielle retinotoksiner

  • Forbudte medicin uden korrekt udvaskningsperiode (>7 dage, afhængigt af typen af ​​medicin):

    • medicin og kosttilskud, der almindeligvis anvendes til lindring af neuropatiske smerter
    • antiepileptika
    • antidepressiva (undtagen stabile regimenter af SSRI'er til behandling af angst eller depression)
    • NSAID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Andet: MR-spektroskopi

Under hver MR-spektroskopi-session vil vi i områder af interesse (rACC, både thalami, dominerende DLPC) måle niveauerne af følgende biokemiske stoffer:

  • gamma-aminosmørsyre (GABA)
  • glutamat (Glu)
  • glutamin (Gln)
  • N-acetylaspartat (NAA)
  • Cholinholdige forbindelser (Cho)
  • Kreatin plus phophocreatin (samlet kreatin: Cr)
  • Myo-inositiol (Ins)
  • Cholin (Cho)
  • Glukose (Glc)
  • Laktat (Lac)
Placebo komparator: placebo + pregabalin
Andet: MR-spektroskopi

Under hver MR-spektroskopi-session vil vi i områder af interesse (rACC, både thalami, dominerende DLPC) måle niveauerne af følgende biokemiske stoffer:

  • gamma-aminosmørsyre (GABA)
  • glutamat (Glu)
  • glutamin (Gln)
  • N-acetylaspartat (NAA)
  • Cholinholdige forbindelser (Cho)
  • Kreatin plus phophocreatin (samlet kreatin: Cr)
  • Myo-inositiol (Ins)
  • Cholin (Cho)
  • Glukose (Glc)
  • Laktat (Lac)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral neurobiologisk effekt af pregabalin som behandling af neuropatiske smerter
Tidsramme: 1 år
Vi vil måle ændringer i neurotransmitterniveauer i hjernen (gamma-aminosmørsyre (GABA) glutamat (Glu) glutamin (Gln) N-acetylaspartat (NAA) Cholinholdige forbindelser (Cho) Kreatin plus phophocreatin (total kreatin: Cr) Myo- inositiol (Ins) Cholin (Cho) Glucose (Glc) Lactat (Lac)) før og efter behandling med pregabalin. Specifik interesse i forholdet GABA/Gln og GABA/Glu: forhold mellem hæmmende og excitatoriske neurotransmittorer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebrale neurobiologiske ændringer i forhold til dosisafhængig terapeutisk effekt af behandling med pregabalin
Tidsramme: 1 år
En mulig dosisafhængig effekt af behandling med Pregabalin på cerebrale neurokemiske ændringer (gamma-aminosmørsyre (GABA) glutamat (Glu) glutamin (Gln) N-acetylaspartat (NAA) Cholinholdige forbindelser (Cho) Kreatin plus phophocreatin (total kreatin: Cr ) Myo-inositiol (Ins) Cholin (Cho) Glukose (Glc) Lactat (Lac)) og kliniske effekter (smerte og livskvalitetsskalaer) vil blive evalueret
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Moens Maarten

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (Skøn)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • vubmtmoensLIIRA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med MR-spektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner