Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная визуализация терапевтического эффекта прегабалина при лечении нейропатической боли

11 августа 2010 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Функциональная визуализация терапевтического эффекта прегабалина при лечении нейропатической боли у пациентов с диабетической полинейропатией с использованием протонной МР-спектроскопии

Функциональная визуализация терапевтического эффекта прегабалина при лечении нейропатической боли у пациентов с диабетической полинейропатией с использованием протонной магнитно-резонансной спектроскопии (МРС):

Целью нашего исследования является изучение эффекта прегабалина в качестве средства для лечения невропатической боли в однородной исследуемой популяции с использованием протонной MRS (1H MRS) с фокусом на четыре интересующие области (билатеральные таламусы, ростральную переднюю поясную кору (rACC) и доминантную область). дорсолатеральная префронтальная кора (DLPC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

измерения спектра в: таламусе слева таламусе справа ростральной передней поясной коре доминантной дорсолатеральной префронтальной коре

измерения: гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) глутамат (Glu) глутамин (Gln) N-ацетиласпартат (NAA) Холинсодержащие соединения (Cho) Креатин плюс фосфокреатин (общий креатин: Cr) Мио-инозитиол (Ins) Холин (Cho) Глюкоза (Glc) Лактат (Lac)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с болезненной ДПН
  • Пациент готов дать информированное согласие
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа с HbA1c ≤ 11%
  • Стабильные противодиабетические препараты в течение 30 дней до рандомизации
  • Длительность болезненной ДПН ≥ 3 мес.
  • Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4

Критерий исключения:

  • Клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин
  • Наличие других клинически значимых или инвалидизирующих хронических болей
  • Активное злокачественное новообразование
  • Доказательства активного деструктивного психического расстройства или другого известного состояния, которое может повлиять на восприятие боли, приверженность вмешательству и/или способность оценить результат лечения, как это определено исследователем.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Существующая или планируемая беременность
  • Крайний страх перед входом в МРТ
  • Общие противопоказания для МРТ (кардиостимулятор и т. д.)
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
  • Возраст <18 лет
  • Предшествующее использование потенциальных ретинотоксинов

  • Запрещенные лекарства без надлежащего периода вымывания (> 7 дней, в зависимости от типа лекарства):

    • лекарства и добавки, обычно используемые для облегчения невропатической боли
    • противоэпилептические средства
    • антидепрессанты (за исключением стабильных схем СИОЗС для лечения тревоги или депрессии)
    • НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прегабалин
Другой: МР-спектроскопия

Во время каждого сеанса МР-спектроскопии мы будем измерять в интересующих областях (rACC, оба таламуса, доминирующий DLPC) уровни следующих биохимических веществ:

  • гамма-аминомасляная кислота (ГАМК)
  • глутамат (Glu)
  • глютамин (Gln)
  • N-ацетиласпартат (NAA)
  • Холинсодержащие соединения (Cho)
  • Креатин плюс фосфокреатин (общий креатин: Cr)
  • Мио-инозитиол (Ins)
  • Холин (Чо)
  • Глюкоза (Глк)
  • Лактат (Lac)
Плацебо Компаратор: плацебо + прегабалин
Другой: МР-спектроскопия

Во время каждого сеанса МР-спектроскопии мы будем измерять в интересующих областях (rACC, оба таламуса, доминирующий DLPC) уровни следующих биохимических веществ:

  • гамма-аминомасляная кислота (ГАМК)
  • глутамат (Glu)
  • глютамин (Gln)
  • N-ацетиласпартат (NAA)
  • Холинсодержащие соединения (Cho)
  • Креатин плюс фосфокреатин (общий креатин: Cr)
  • Мио-инозитиол (Ins)
  • Холин (Чо)
  • Глюкоза (Глк)
  • Лактат (Lac)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральный нейробиологический эффект прегабалина при лечении невропатической боли
Временное ограничение: 1 год
Мы будем измерять изменения уровня нейромедиаторов в головном мозге (гамма-аминомасляная кислота (ГАМК), глутамат (Glu), глутамин (Gln), N-ацетиласпартат (NAA), соединения, содержащие холин (Cho), креатин плюс фосфокреатин (общий креатин: Cr), Myo- инозиол (Ins) холин (Cho) глюкоза (Glc) лактат (Lac)) до и после лечения прегабалином. Особый интерес представляют соотношения ГАМК/Глн и ГАМК/Глу: взаимосвязь между тормозными и возбуждающими нейротрансмиттерами.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
церебральные нейробиологические изменения в зависимости от дозозависимого терапевтического эффекта лечения прегабалином
Временное ограничение: 1 год
Возможный дозозависимый эффект лечения прегабалином на нейрохимические изменения головного мозга (гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) глутамат (Glu) глутамин (Gln) N-ацетиласпартат (NAA) Холинсодержащие соединения (Cho) Креатин плюс фосфокреатин (общий креатин: Cr ) Будут оцениваться мио-инозитиол (Ins), холин (Cho), глюкоза (Glc), лактат (Lac)) и клинические эффекты (шкалы боли и качества жизни).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

Moens Maarten

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • vubmtmoensLIIRA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МР-спектроскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться