Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zobrazení terapeutického účinku pregabalinu v léčbě neuropatické bolesti

11. srpna 2010 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Funkční zobrazení terapeutického účinku pregabalinu v léčbě neuropatické bolesti u pacientů s diabetickou polyneuropatií pomocí protonové MR spektroskopie

Funkční zobrazení terapeutického účinku pregabalinu v léčbě neuropatické bolesti u pacientů s diabetickou polyneuropatií pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (MRS):

Cílem naší studie je prozkoumat účinek pregabalinu jako léčby neuropatické bolesti u homogenní studované populace pomocí protonové MRS (1H MRS) se zaměřením na čtyři oblasti zájmu (bilaterální thalami, rostrální přední cingulovaný kortex (rACC) a dominantní dorzolaterální prefrontální kortex (DLPC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

měření spektra na: thalamu levý thalamus pravý rostrální přední cingulovaný kortex dominantní dorzolaterální prefrontální kortex

měření: kyselina gama-aminomáselná (GABA) glutamát (Glu) glutamin (Gln) N-acetylaspartát (NAA) Sloučeniny obsahující cholin (Cho) Kreatin plus fosfokreatin (celkový kreatin: Cr) Myo-inositiol (Ins) Cholin (Cho) Glukóza (Glc) Laktát (Lac)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s bolestivou DPN
  • Pacient ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Diabetes 1. nebo 2. typu s HbA1c ≤ 11 %
  • Stabilní antidiabetická medikace po dobu 30 dnů před randomizací
  • Trvání bolestivé DPN ≥ 3 měsíce
  • Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) ≥ 4

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu ≤ 60 ml/min
  • Přítomnost jiného klinicky významného nebo zneschopňujícího chronického bolestivého stavu
  • Aktivní malignita
  • Důkaz o aktivní rušivé psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu, který by mohl ovlivnit vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určí zkoušející
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Stávající nebo plánované těhotenství
  • Extrémní strach ze vstupu na MRI
  • Obecná kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor atd...)
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií
  • Věk <18 let
  • Předchozí použití potenciálních retinotoxinů

  • Zakázané léky bez řádného vymývacího období (>7 dní, v závislosti na typu léku):

    • léky a doplňky běžně používané k úlevě od neuropatické bolesti
    • antiepileptika
    • antidepresiva (kromě stabilních režimů SSRI pro léčbu úzkosti nebo deprese)
    • NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin
Jiný: MR spektroskopie

Během každého sezení MR spektroskopie změříme v oblastech zájmu (rACC, oba thalami, dominantní DLPC) hladiny následujících biochemických látek:

  • kyselina gama-aminomáselná (GABA)
  • glutamát (Glu)
  • glutamin (Gln)
  • N-acetylaspartát (NAA)
  • Sloučeniny obsahující cholin (Cho)
  • Kreatin plus fosfokreatin (celkový kreatin: Cr)
  • myo-inositiol (Ins)
  • cholin (Cho)
  • glukóza (Glc)
  • laktát (Lac)
Komparátor placeba: placebo + pregabalin
Jiný: MR spektroskopie

Během každého sezení MR spektroskopie změříme v oblastech zájmu (rACC, oba thalami, dominantní DLPC) hladiny následujících biochemických látek:

  • kyselina gama-aminomáselná (GABA)
  • glutamát (Glu)
  • glutamin (Gln)
  • N-acetylaspartát (NAA)
  • Sloučeniny obsahující cholin (Cho)
  • Kreatin plus fosfokreatin (celkový kreatin: Cr)
  • myo-inositiol (Ins)
  • cholin (Cho)
  • glukóza (Glc)
  • laktát (Lac)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cerebrální neurobiologický účinek pregabalinu jako léčba neuropatické bolesti
Časové okno: 1 rok
Budeme měřit změny hladin neurotransmiterů v mozku (kyselina gama-aminomáselná (GABA) glutamát (Glu) glutamin (Gln) N-acetylaspartát (NAA) Sloučeniny obsahující cholin (Cho) Kreatin plus fosfokreatin (celkový kreatin: Cr) Myo- inositiol (Ins) Cholin (Cho) Glukóza (Glc) Laktát (Lac)) před a po léčbě pregabalinem. Specifický zájem o poměr GABA/Gln a GABA/Glu: vztah mezi inhibičními a excitačními neurotransmitory
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cerebrální neurobiologické změny ve vztahu k dávkově závislému terapeutickému účinku léčby pregabalinem
Časové okno: 1 rok
Možný na dávce závislý účinek léčby pregabalinem na cerebrální neurochemické změny (kyselina gama-aminomáselná (GABA) glutamát (Glu) glutamin (Gln) N-acetylaspartát (NAA) sloučeniny obsahující cholin (Cho) Kreatin plus fosfokreatin (celkový kreatin: Cr ) Hodnotí se myo-inositiol (Ins) Cholin (Cho) Glukóza (Glc) Laktát (Lac)) a klinické účinky (škály bolesti a kvality života).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Moens Maarten

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vubmtmoensLIIRA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na MR spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit