Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin terápiás hatásának funkcionális képalkotása a neuropátiás fájdalom kezelésében

2010. augusztus 11. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

A pregabalin terápiás hatásának funkcionális képalkotása a neuropátiás fájdalom kezelésében diabéteszes polineuropathiában szenvedő betegeknél proton MR spektroszkópiával

A Pregabalin terápiás hatásának funkcionális képalkotása a neuropátiás fájdalom kezelésében diabéteszes polineuropathiában szenvedő betegeknél proton mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS):

Vizsgálatunk célja a Pregabalin hatásának vizsgálata a neuropátiás fájdalom kezelésére egy homogén vizsgálati populációban, proton MRS (1H MRS) alkalmazásával, négy érdeklődésre számot tartó régióra (kétoldali thalami, rostral anterior cingulated cortex (rACC) és domináns) összpontosítva. dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

spektrum mérések: thalamus bal thalamus jobb rostralis anterior cingulated cortex domináns dorsolateral prefrontalis kéreg

mérések: gamma-amino-vajsav (GABA) glutamát (Glu) glutamin (Gln) N-acetilaszpartát (NAA) Kolin tartalmú vegyületek (Cho) Kreatin plusz foszfokreatin (összes kreatin: Cr) Mio-inozitiol (Ins) Kolin (Cho) Glükóz (Glc) Laktát (Lac)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maarten Moens, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Fájdalmas DPN-ben szenvedő betegek
  • A beteg hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, HbA1c ≤ 11%
  • Stabil antidiabetikus gyógyszeres kezelés 30 napig a randomizálás előtt
  • A fájdalmas DPN időtartama ≥ 3 hónap
  • Vizuális analóg skála (VAS) pontszám ≥ 4

Kizárási kritériumok:

  • Kreatinin-clearance ≤ 60 ml/perc
  • Egyéb klinikailag jelentős vagy rokkantságot okozó krónikus fájdalom állapot jelenléte
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Aktív zavaró pszichiátriai rendellenesség vagy más ismert állapot bizonyítéka, amely befolyásolhatja a fájdalom érzékelését, a beavatkozásnak való megfelelést és/vagy a vizsgálatot végző személy által meghatározott kezelési eredmény értékelésének képességét
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Meglévő vagy tervezett terhesség
  • Rendkívüli félelem az MRI belépéstől
  • Az MRI általános ellenjavallata (pacemaker stb.)
  • Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
  • Életkor <18 év
  • Potenciális retinotoxinok előzetes használata

  • Tiltott gyógyszerek megfelelő kimosási idő nélkül (>7 nap, a gyógyszer típusától függően):

    • a neuropátiás fájdalom enyhítésére általánosan használt gyógyszerek és kiegészítők
    • antiepileptikumok
    • antidepresszánsok (kivéve a szorongás vagy depresszió kezelésére szolgáló SSRI-k stabil adagját)
    • NSAID

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pregabalin
Egyéb: MR spektroszkópia

Minden egyes MR-spektroszkópia során megmérjük az érdeklődésre számot tartó területeken (rACC, mindkét thalami, domináns DLPC) a következő biokémiai anyagok szintjét:

  • gamma-amino-vajsav (GABA)
  • glutamát (Glu)
  • glutamin (Gln)
  • N-acetil-aszpartát (NAA)
  • Kolin tartalmú vegyületek (Cho)
  • Kreatin plusz phofokreatin (összes kreatin: Cr)
  • Myo-inozitiol (Ins)
  • Kolin (Cho)
  • Glükóz (Glc)
  • Laktát (Lac)
Placebo Comparator: placebo + pregabalin
Egyéb: MR spektroszkópia

Minden egyes MR-spektroszkópia során megmérjük az érdeklődésre számot tartó területeken (rACC, mindkét thalami, domináns DLPC) a következő biokémiai anyagok szintjét:

  • gamma-amino-vajsav (GABA)
  • glutamát (Glu)
  • glutamin (Gln)
  • N-acetil-aszpartát (NAA)
  • Kolin tartalmú vegyületek (Cho)
  • Kreatin plusz phofokreatin (összes kreatin: Cr)
  • Myo-inozitiol (Ins)
  • Kolin (Cho)
  • Glükóz (Glc)
  • Laktát (Lac)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pregabalin agyi neurobiológiai hatása neuropátiás fájdalom kezelésére
Időkeret: 1 év
Mérni fogjuk a neurotranszmitterek szintjének változását az agyban (gamma-amino-vajsav (GABA) glutamát (Glu) glutamin (Gln) N-acetil-aszpartát (NAA) Kolintartalmú vegyületek (Cho) Kreatin plusz foszfokreatin (összes kreatin: Cr) Myo- inositiol (Ins) Kolin (Cho) Glükóz (Glc) Laktát (Lac)) pregabalinnal végzett kezelés előtt és után. Különös érdeklődés a GABA/Gln és GABA/Glu arány iránt: kapcsolat a gátló és a serkentő neurotranszmittorok között
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
agyi neurobiológiai változások a pregabalin-kezelés dózisfüggő terápiás hatásával összefüggésben
Időkeret: 1 év
A Pregabalin-kezelés lehetséges dózisfüggő hatása az agyi neurokémiai változásokra (gamma-aminovajsav (GABA) glutamát (Glu) glutamin (Gln) N-acetil-aszpartát (NAA) Kolintartalmú vegyületek (Cho) Kreatin plusz foszfokreatin (összes kreatin: Cr ) Mio-inozitiol (Ins) Kolin (Cho) Glükóz (Glc) Laktát (Lac)) és klinikai hatások (fájdalom és életminőség skálák) értékelésre kerül.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Együttműködők

Moens Maarten

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • vubmtmoensLIIRA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a MR spektroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel