非明細胞腎細胞癌におけるエベロリムスとスニチニブの比較

包含基準:

1. 患者は進行性の非明細胞RCCを患っている必要があります。これには次のサブタイプが含まれますが、これらに限定されません：乳頭状IまたはII、嫌色素性細胞、集合管癌（CDC）、転座または未分類。 原発腫瘍に肉腫様成分が20%以上ある従来型腎細胞癌患者が対象となる。 FNA または転移部位のコア生検で肉腫様の特徴を有する患者は、根底に腎細胞癌原発腫瘍がある場合に適格です。
2. 患者には、これまでに放射線照射を受けていない測定可能な疾患部位が少なくとも 1 つ存在する必要があります。 患者が以前にマーカー病変への放射線照射を受けたことがある場合、放射線照射以降の進行の証拠がなければなりません。
3. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
4. 年齢 >/= 18 歳
5. 患者は、以下に定義されているように、研究参加前の 14 日以内に適切な臓器および骨髄機能を有していなければなりません。 a) ヘモグロビン >/= 9 g/dl (TX は許可)。 b) 絶対好中球数 >/=1,500/microL; c) 血小板 >/= 100,000/microL; d) 総ビリルビン </= 1.5 mg/dl; ｅ）ＡＳＴ（ＳＧＯＴ）またはＡＬＴ（ＳＧＰＴ）≦２．５×施設内尿路、ただし既知の肝転移を除き、≦５×ＵＬＮの場合がある。 f) 血清クレアチニン </= 1.5 x ULN (患者が透析を必要としない限り)
6. 研究参加前14日以内のINRおよびPTT </= 1.5 x ULN。 ワルファリンによる抗凝固療法は、無作為化時に 2 週間 (14 日間) を超える期間、安定用量のワルファリンまたは安定用量の LMW ヘパリンで目標 INR ≦ 3 であれば許可されます。
7. -治験登録前14日以内の空腹時血清コレステロール </= 300 mg/dL または </= 7.75 mmol/L かつ空腹時トリグリセリド </= 2.5 x ULN。
8. 妊娠の可能性のある女性患者（閉経後少なくとも12か月ではなく、外科的に不妊でない）は、研究参加前14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬の開始14日以上前に妊娠検査を実施した場合は、再度妊娠検査を実施する必要があります。
9. 患者は、各施設の方針に従って、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
10. 重度の精神疾患の病歴を持つ患者は、研究の研究的性質と治療に伴うリスクを十分に理解できると（治療医師によって）判断されなければなりません。
11. 脳転移が制御されている患者は、孤立性脳転移があり、外科的に切除されるか、放射線手術やガンマナイフで治療され、3か月間（90日間）再発や浮腫がなければ、プロトコルの適用が許可されます。

除外基準:

1. 過去 2 年以内に、適切に治療された子宮頸がんまたは基底がん（手術後または放射線療法後に再発なし）または皮膚の扁平上皮がんを除き、他の悪性腫瘍がないこと。
2. 以前のアジュバント療法または治験薬を含む、RCC に対する以前の全身療法は許可されません。
3. 現在抗がん療法を受けている患者、またはこの研究への登録から4週間（28日）以内に抗がん療法（化学療法および標的療法を含む）を受けた患者は除外される。 ただし、患者はビスホスホネートの投与を許可されています。 また、この試験への登録前に緩和放射線療法を完了した患者も対象となります。
4. -治験薬の開始から4週間（28日）以内に大きな手術または重度の外傷（治癒に4週間（28日）を超える傷害）を経験した患者、大きな手術の副作用から回復していない患者手術（全身麻酔が必要と定義される）または研究の過程で大規模な手術が必要となる可能性のある患者。
5. この研究では、リファンピン、セントジョーンズワート、シトクロム p450 酵素誘導性抗てんかん薬 (フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール)、または CYP3A4 阻害剤との併用治療は推奨されません。
6. 重篤な病状および/または制御されていない病状、または以下のような研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状を有する患者: a) ニューヨーク心臓協会クラス III または IV の症候性うっ血性心不全。 b) 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、治験薬の開始から6か月以内の心筋梗塞、制御不能な重篤な不整脈、またはその他の臨床的に重大な心臓疾患。 c) 室内空気での安静時の酸素飽和度が88%以下であると定義される重度の肺機能障害
7. (#6 続き) d) 空腹時血清グルコース >1.5 x ULN によって定義される制御されていない糖尿病。 e) 抗生物質の介入を必要とする活動性（急性または慢性）または制御不能な重篤な感染症。 f) 肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎などの肝疾患
8. 患者は、スニチニブまたはエベロリムスの使用を禁忌とする、または研究結果の解釈や結果の解釈に影響を与える可能性のある、他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患や症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見の既往歴があってはなりません。対象者は治療合併症のリスクが高い。
9. 不整脈の可能性がある薬剤（テルフェナジン、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、ソタロール、プロブコール、ベプリジル、ハロペリドール、リスペリドン、およびインダパミド）との併用治療は推奨されません。
10. コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者。 局所または吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
11. 患者は、研究参加後1週間（7日）以内または研究期間中に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません。
12. 制御されていない脳転移または軟髄膜転移。脳転移または軟髄膜転移のためにグルココルチコイドを必要とし続ける患者を含む。
13. HIV 血清陽性の既知の病歴。
14. エベロリムスおよび/またはスニチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能の障害または胃腸疾患（例、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）。
15. 活動性の出血性素因を持つ患者。
16. 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。 バリア避妊薬が使用されている場合、試験期間中は男女ともこれを継続しなければなりません。 ホルモン避妊薬は唯一の避妊方法としては認められません。 (妊娠の可能性のある女性は、研究参加前 7 日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 エベロリムスとスニチニブの投与の7日以上前に妊娠検査を実施した場合は、再度妊娠検査を行う必要があります）