비투명 세포 신장 세포 암종에서 Everolimus 대 Sunitinib

포함 기준:

1. 환자는 유두 I 또는 II, 발색기, 집합관 암종(CDC), 전좌 또는 미분류 하위 유형을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 진행성 비투명 세포 RCC를 가지고 있어야 합니다. 원발성 종양에 육종양 성분이 20% 이상인 기존 신세포 암종 환자가 적합합니다. FNA에서 육종양 특징을 보거나 전이성 부위의 핵심 생검을 한 환자는 기본 신장 세포 암종 원발성 종양이 있는 경우 자격이 있습니다.
2. 환자는 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 질병 부위가 적어도 하나 있어야 합니다. 환자가 마커 병변에 이전에 방사선을 받은 적이 있는 경우 방사선 이후 진행의 증거가 있어야 합니다.
3. ECOG 수행 상태 0-1
4. 나이 >/= 18세
5. 환자는 아래 정의된 바와 같이 연구 시작 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다. a) 헤모글로빈 >/= 9g/dl(tx 허용됨); b) 절대 호중구 수 >/=1,500/microL; c) 혈소판 >/= 100,000/microL; d) 총 빌리루빈 </= 1.5 mg/dl; e) 알려진 간 전이를 제외하고 AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) </= 2.5 X 기관 uln, 여기에서 </= 5 x ULN일 수 있음; f) 혈청 크레아티닌 </= 1.5 x ULN(환자가 투석을 필요로 하지 않는 한)
6. INR 및 PTT </= 연구 시작 전 14일 이내의 1.5 x ULN. 와파린을 사용한 치료적 항응고는 무작위화 시점에서 > 2주(14일) 동안 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 LMW 헤파린에서 목표 INR </= 3인 경우 허용됩니다.
7. 연구 시작 전 14일 이내에 공복 혈청 콜레스테롤 </= 300 mg/dL 또는 </= 7.75 mmol/L AND 공복 중성 지방 </= 2.5 x ULN.
8. 가임 여성 환자(적어도 12개월 동안 폐경 후가 아니며 외과적으로 불임 상태가 아님)는 연구 시작 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 연구 약물을 시작하기 > 14일 전에 수행된 경우 임신 테스트를 반복해야 합니다.
9. 환자는 각 기관의 정책에 따라 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
10. 주요 정신과 질환의 병력이 있는 환자는 연구의 조사적 특성과 치료와 관련된 위험을 완전히 이해할 수 있다고 (치료 의사가) 판단해야 합니다.
11. 제어된 뇌 전이가 있는 환자는 수술로 절제되거나 방사선 수술 또는 감마나이프로 치료된 단일 뇌 전이가 3개월(90일) 동안 재발 또는 부종이 없는 경우 프로토콜에 허용됩니다.

제외 기준:

1. 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저부의 암종(수술 후 또는 방사선 요법 후 재발 없음) 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 없음.
2. 선행 보조 요법 또는 연구 약물을 포함하여 RCC에 대한 사전 전신 요법은 허용되지 않습니다.
3. 현재 항암 요법을 받고 있거나 본 연구에 등록한 후 4주(28일) 이내에 항암 요법(화학 요법 및 표적 요법 포함)을 받은 환자는 제외됩니다. 그러나 환자는 비스포스포네이트를 받을 수 있습니다. 또한 이 시험에 등록하기 전에 완화 방사선 요법을 완료한 환자도 자격이 있습니다.
4. 연구 약물 시작 4주(28일) 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상(치유에 > 4주(28일)이 필요한 부상)을 받은 환자, 주요 부작용에서 회복되지 않은 환자 수술(전신 마취가 필요한 것으로 정의됨) 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 수 있는 환자.
5. 리팜핀, 세인트 존스 워트 또는 시토크롬 p450 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈) 또는 CYP3A4 억제제와의 병용 치료는 이 연구에서 권장되지 않습니다.
6. 다음과 같이 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자 b) 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 중증 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환; c) 실내 공기에서 안정 시 88% 이하인 02 포화도로 정의되는 심각한 폐 기능 장애
7. (#6 계속) d) 공복 혈청 포도당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병; e) 항생제 개입이 필요한 활성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 중증 감염; f) 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환
8. 환자는 수니티닙 또는 에베로리무스의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 피험자.
9. 부정맥 가능성이 있는 약물(테르페나딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 할로페리돌, 리스페리돈 및 인다파미드)과의 병용 치료는 권장되지 않습니다.
10. 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
11. 환자는 연구 시작 1주(7일) 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
12. 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이.
13. HIV 혈청 양성의 알려진 이력.
14. 에베로리무스 및/또는 수니티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술).
15. 활성 출혈 체질을 가진 환자.
16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인. 장벽 피임법을 사용하는 경우 남녀 모두 시험 기간 동안 이를 계속 사용해야 합니다. 호르몬 피임법은 유일한 피임 방법으로 허용되지 않습니다. (가임 여성은 연구 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 임신 검사는 에베로리무스 및 수니티닙 투여 전 > 7일 전에 수행된 경우 반복해야 함)