Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus kontra sunitynib w raku niejasnokomórkowym nerki

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia ewerolimusem w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanym niejasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności Afinitoru (ewerolimusu) i Sutentu (sunitynibu) w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rak nerki). Zbadane zostanie również bezpieczeństwo każdego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki:

Everolimus ma na celu powstrzymanie namnażania się komórek. Może również zatrzymać wzrost nowych naczyń krwionośnych, które pomagają we wzroście guza, co może spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Sunitynib jest przeznaczony do blokowania szlaków, które kontrolują ważne zdarzenia (takie jak wzrost naczyń krwionośnych), które są niezbędne do wzrostu raka.

Grupy badawcze i administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup.

  • Jeśli jesteś przydzielony do grupy 1, będziesz przyjmować 2 tabletki ewerolimusu doustnie raz dziennie.
  • Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 2, będziesz codziennie przyjmować doustnie kapsułki z sunitynibem przez 4 tygodnie, po czym nastąpią 2 tygodnie przerwy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne któregokolwiek z leków, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu badanie. Lekarz prowadzący badanie może następnie obniżyć dawkę lub utrzymać poziom dawki na tym samym poziomie.

Co 6 tygodni w tym badaniu nazywa się „cyklem” badania.

Jeśli podczas badania choroba się nasili lub wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia, będziesz mieć szansę na otrzymanie badanego leku, którego nie otrzymałeś na początku. Dawkowanie i kontynuacja będą takie same jak dla wszystkich uczestników w tej grupie.

Wizyty studyjne:

W 1. dniu każdego cyklu:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki lub terapie, które możesz otrzymywać.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Krew (około 3 łyżeczki) i mocz zostaną pobrane do rutynowych badań i badania poziomu cukru we krwi na czczo. Krew lub mocz zostaną również wykorzystane do testu ciążowego dla kobiet, które mogą mieć dzieci. Jeśli należysz do grupy 1, zostanie Ci pobrana dodatkowa 1 łyżeczka krwi w celu zbadania poziomu cholesterolu.

W 15. i 29. dniu cyklu 1.:

  • Twoje parametry życiowe i waga zostaną zmierzone.
  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Jeśli należysz do grupy 1, zostanie pobrana dodatkowa 1 łyżeczka krwi do pomiaru poziomu cholesterolu.

Testy dnia 15 i dnia 29 można wykonać w lokalnym gabinecie lekarskim.

W 1. dniu cykli 2 i 3, a następnie co drugi cykl (1. dzień cyklu 5, 7, 9 itd.):

°Będziesz mieć tomografię komputerową klatki piersiowej i tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej, aby sprawdzić stan choroby.

Co 4 cykle (24 tygodnie):

°Jeśli jesteś w grupie 2, będziesz miał echokardiogram lub skan MUGA, aby sprawdzić stan swojego serca.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków tak długo, jak długo przynosisz korzyści. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Wizyta końcowa leczenia:

Jeśli przerwałeś przyjmowanie badanego leku z powodu działań niepożądanych, których nie możesz tolerować, lekarz prowadzący dołoży wszelkich starań, aby sprawdzić stan choroby, zanim zostaniesz usunięty z badania.

Długoterminowa obserwacja:

Gdy przestaniesz brać udział w tym badaniu, personel badawczy będzie Cię sprawdzał mniej więcej co 6 miesięcy. Ta aktualizacja będzie polegać na rozmowie telefonicznej lub przeglądzie Twojej dokumentacji medycznej i/lub innej. Nie będziesz mieć żadnych dodatkowych badań, procedur ani wizyt studyjnych. W przypadku kontaktu telefonicznego rozmowa trwałaby tylko około 5 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Sunitynib i ewerolimus są zarówno zatwierdzone przez FDA, jak i dostępne na rynku do leczenia zaawansowanego raka nerki.

Do tego wieloośrodkowego badania zostanie włączonych do 108 pacjentów. Do 108 pacjentów zostanie zapisanych do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć zaawansowanego raka niejasnokomórkowego, który może obejmować między innymi następujące podtypy: brodawkowaty I lub II, chromofobowy, rak z przewodów zbiorczych (CDC), translokacja lub niesklasyfikowany. Kwalifikują się pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym typu konwencjonalnego, u których w guzie pierwotnym występuje >/= 20% składnika sarkomatoidalnego. Pacjenci z cechami sarkomatoidalnymi w FNA lub biopsji gruboigłowej jakiegokolwiek miejsca przerzutowego kwalifikują się, jeśli mają podstawowy guz pierwotny raka nerkowokomórkowego.
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby, które nie było wcześniej naświetlane. Jeśli pacjent był wcześniej napromieniany w stosunku do zmian znacznikowych, muszą istnieć dowody na progresję od czasu napromieniowania
  3. Stan wydajności ECOG 0-1
  4. Wiek >/= 18 lat
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, jak zdefiniowano poniżej: a) Hemoglobina >/= 9 g/dl (tx dozwolone); b) bezwzględna liczba neutrofilów >/=1500/mikrol; c) płytki krwi >/= 100 000/mikrol; d) bilirubina całkowita </= 1,5 mg/dl; e) AST(SGOT) lub ALT (SGPT) </=2,5 X ULN w placówce, z wyjątkiem znanych przerzutów do wątroby, gdzie może wynosić </= 5 x ULN; f) Stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 x GGN (o ile pacjent nie wymaga dializy)
  6. INR i PTT </= 1,5 x GGN w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną jest dozwolone, jeśli docelowy INR </= 3 na stałej dawce warfaryny lub na stałej dawce heparyny LMW przez > 2 tygodnie (14 dni) w momencie randomizacji.
  7. Cholesterol w surowicy na czczo </= 300 mg/dl LUB </= 7,75 mmol/l ORAZ trójglicerydy na czczo </= 2,5 x ULN w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (nie po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy i niesterylne chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Test ciążowy należy powtórzyć, jeśli wykonano go > 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  9. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania, zgodnie z polityką każdej instytucji.
  10. Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi w wywiadzie muszą zostać uznani (przez lekarza prowadzącego) za zdolnych do pełnego zrozumienia badawczego charakteru badania i ryzyka związanego z terapią.
  11. Pacjenci z kontrolowanymi przerzutami do mózgu są dopuszczani do protokołu, jeśli mieli pojedyncze przerzuty do mózgu, które zostały usunięte chirurgicznie lub leczone radiochirurgią lub nożem Gamma, bez nawrotu lub obrzęku przez 3 miesiące (90 dni).

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub podstawnego (bez nawrotów po operacji lub po radioterapii) lub raka płaskonabłonkowego skóry.
  2. Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe RCC, w tym wcześniejsze leczenie uzupełniające lub badany lek.
  3. Pacjenci obecnie otrzymujący terapie przeciwnowotworowe lub pacjenci, którzy otrzymali terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni (28 dni) od włączenia do tego badania (w tym chemioterapia i terapia celowana) są wykluczeni. Jednak pacjenci mogą otrzymywać bisfosfoniany. Kwalifikują się również pacjenci, którzy ukończyli radioterapię paliatywną przed włączeniem do tego badania.
  4. Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy (uraz wymagający wygojenia > 4 tygodni (28 dni)) w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, pacjenci, u których nie wyzdrowiały skutki uboczne żadnego poważnego operacji (zdefiniowanej jako wymagające znieczulenia ogólnego) lub pacjentów, którzy mogą wymagać poważnej operacji w trakcie badania.
  5. W tym badaniu nie zaleca się jednoczesnego leczenia ryfampicyną, zielem dziurawca lub lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzym cytochromu p450 (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital) lub inhibitorami CYP3A4.
  6. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne stany, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu, takie jak: a) objawowa zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association; b) niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, poważna niekontrolowana arytmia serca lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba serca; c) poważnie upośledzona czynność płuc zdefiniowana jako wysycenie 02, które wynosi 88% lub mniej w spoczynku w powietrzu pokojowym
  7. (nr 6 cd.) d) niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo >1,5 x ULN; e) czynne (ostre lub przewlekłe) lub niekontrolowane ciężkie zakażenia wymagające interwencji antybiotykowej; f) choroby wątroby, takie jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby
  8. Pacjenci nie mogą mieć historii innych chorób, dysfunkcji metabolicznych, wyników badania fizykalnego ani wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania sunitynibu lub ewerolimusu lub który mógłby wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że podmiot z dużym ryzykiem powikłań leczenia.
  9. Nie zaleca się jednoczesnego leczenia lekami mogącymi powodować zaburzenia rytmu serca (terfenadyna, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, sotalol, probukol, beprydyl, haloperidol, rysperydon, indapamid).
  10. Pacjenci otrzymujący przewlekłe, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym. Dozwolone są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy.
  11. Pacjenci nie powinni być immunizowani żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu jednego tygodnia (7 dni) od rozpoczęcia badania lub w trakcie trwania badania.
  12. Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, w tym pacjenci, którzy nadal wymagają glikokortykosteroidów z powodu przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  13. Znana historia seropozytywności HIV.
  14. Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie ewerolimusu i (lub) sunitynibu (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego).
  15. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną.
  16. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeżeli stosowane są barierowe środki antykoncepcyjne, obie płcie muszą je stosować przez cały czas trwania badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne nie są akceptowane jako jedyna metoda antykoncepcji. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Test ciążowy należy powtórzyć, jeśli wykonano > 7 dni przed podaniem ewerolimusu i sunitynibu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Everolimus 1
Everolimus 10 mg doustnie raz dziennie.
Lek: Ewerolimus
10 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Afinitor
  • RAD001
Aktywny komparator: Sunitynib Grupa 2
Sunitynib 50 mg doustnie codziennie przez 4 tygodnie stosowania / 2 tygodnie przerwy.
Lek: Sunitynib
50 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie stosowania / 2 tygodnie przerwy
Inne nazwy:
  • Sutent
  • Jabłczan sunitynibu
  • SUO11248

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla leków pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Czas, jaki upływa od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu, do czasu, gdy rak się pogorszy, postępuje. Progresję mierzy się przez wzrost miar guzów o co najmniej 20% lub ogólny wzrost wszystkich guzów lub obecność nowych guzów.
7 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) dla leków krzyżowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas po rozpoczęciu leczenia krzyżowego do pogorszenia się raka. Progresję mierzy się przez wzrost miar guzów o co najmniej 20% lub ogólny wzrost wszystkich guzów lub obecność nowych guzów.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: 1 rok
Działania niepożądane, zwane także zdarzeniami niepożądanymi, które były związane z każdym lekiem, zostały udokumentowane i ocenione pod względem ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3. Stopnie nasilenia wzrastają od 1 do 5. Stopień pierwszy to łagodna zmiana który wymaga jedynie monitorowania. Stopień 2 to umiarkowana zmiana i może wymagać pewnych leków. Stopień 3 jest ciężki i wymaga hospitalizacji. Stopień 4 zagraża życiu. Stopień 5 to śmierć.
1 rok
Całkowite przeżycie terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Czas życia każdego uczestnika od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu.
17 miesięcy
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na leki pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź dla każdego uczestnika została określona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST). Odpowiedzi to całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD) i progresja choroby (PD). CR to zniknięcie raka w całym ciele uczestnika. PR oznacza co najmniej 30% redukcję mierzonych guzów w stosunku do linii podstawowej. SD to brak dostrzegalnej zmiany w obecności raka. Postępująca choroba to wzrost o co najmniej 20% mierzonego raka od najmniejszej miary raka.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0628
  • NCI-2012-01789 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj