Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimus vs. sunitinibi ei-kirkassoluisessa munuaissolukarsinoomassa

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Everolimus versus Sunitinib -hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-kirkassoluinen munuaissolusyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Afinitorin (everolimuusi) ja Sutentin (sunitinibi) tehokkuutta edenneen munuaissyövän (munuaissyöpä) hoidossa. Jokaisen hoidon turvallisuutta tutkitaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeet:

Everolimuusi on suunniteltu estämään solujen lisääntyminen. Se voi myös pysäyttää uusien verisuonten kasvun, jotka edistävät kasvaimen kasvua, mikä voi aiheuttaa kasvainsolujen kuoleman.

Sunitinibi on suunniteltu estämään reittejä, jotka ohjaavat tärkeitä tapahtumia (kuten verisuonten kasvua), jotka ovat välttämättömiä syövän kasvulle.

Tutkimusryhmät ja tutkimuslääkehallinto:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) yhteen kahdesta ryhmästä.

  • Jos sinut on luokiteltu ryhmään 1, otat 2 everolimuusitablettia suun kautta kerran päivässä.
  • Jos sinut on luokiteltu ryhmään 2, otat sunitinibikapseleita suun kautta joka päivä 4 viikon ajan, minkä jälkeen pidät 2 viikon taukoa.

Jos sinulla on sivuvaikutuksia jostakin lääkkeestä, kerro siitä välittömästi tutkimuslääkärille. Tutkimuslääkäri voi sitten alentaa annosta tai pitää annostason samana.

Joka 6. viikko tässä tutkimuksessa kutsutaan tutkimusjaksoksi.

Jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia opiskelun aikana, sinulla on mahdollisuus saada tutkimuslääke, jota et aluksi saanut. Annostelu ja seuranta ovat samat kuin kaikille kyseisen ryhmän osallistujille.

Opintovierailut:

Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
  • Sinulta kysytään mahdollisista lääkkeistä tai hoidoista, joita saatat saada.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 3 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia ja paastoverensokerimittausta varten. Myös verta tai virtsaa käytetään raskaustestissä niille naisille, jotka voivat saada lapsia. Jos kuulut ryhmään 1, sinulle otetaan lisäksi 1 teelusikallinen verta kolesterolin mittaamiseksi.

Jakson 1 päivinä 15 ja 29:

  • Elintoimintosi ja painosi mitataan.
  • Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Jos kuulut ryhmään 1, otetaan lisäksi 1 teelusikallinen verta kolesterolin mittaamiseksi.

Päivän 15 ja 29 testit voidaan tehdä paikallisella lääkärin vastaanotolla.

Syklien 2 ja 3 päivänä 1 ja joka toinen jakso sen jälkeen (syklin 5, 7, 9 päivä 1 ja niin edelleen):

° Sinulle tehdään rintakehän TT-kuvaus ja vatsan TT-kuvaus tai magneettikuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.

4 syklin välein (24 viikkoa):

°Jos kuulut ryhmään 2, sinulle tehdään kaikukuvaus tai MUGA-skannaus sydämesi kunnon tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä niin kauan kuin hyödyt. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Käynti hoidon lopussa:

Jos olet lopettanut tutkimuslääkkeen käytön sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi, hoitava lääkäri tekee kaikkensa tarkistaakseen sairauden tilan ennen kuin sinut poistetaan tutkimuksesta.

Pitkäaikainen seuranta:

Kun et enää osallistu tähän tutkimukseen, tutkimushenkilöstö tarkistaa sinut noin kuuden kuukauden välein. Tämä päivitys koostuu puhelusta tai lääketieteellisten ja/tai muiden asiakirjojen tarkistamisesta. Sinulla ei ole ylimääräisiä testejä, toimenpiteitä tai opintokäyntejä. Puhelimella yhteydenotto kesti vain noin 5 minuuttia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Sunitinibi ja everolimuusi ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla edenneen munuaissyövän hoitoon.

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan jopa 108 potilasta. Jopa 108 potilasta otetaan MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava pitkälle edennyt ei-kirkassoluinen RCC, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat alatyypit: papillaari I tai II, kromofobi, keräävä kanavasyöpä (CDC), translokaatio tai luokittelematon. Potilaat, joilla on tavanomainen munuaissolusyöpä ja joiden primaarisessa kasvaimessa on >/= 20 % sarkomatoidikomponenttia, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on sarkomatoidisia piirteitä FNA:ssa tai minkä tahansa metastaattisen kohdan ydinbiopsiassa, ovat kelvollisia, jos heillä on taustalla primaarinen munuaissolukarsinooman kasvain.
  2. Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattava sairauskohta, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Jos potilas on aiemmin saanut säteilyä merkkileesio(e)in, on oltava näyttöä säteilyn etenemisestä.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  4. Ikä >/= 18 vuotta
  5. Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, kuten alla on määritelty: a) Hemoglobiini >/= 9 g/dl (tx sallittu); b) absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mikrol; c) verihiutaleet >/= 100 000/mikrolitra; d) kokonaisbilirubiini </= 1,5 mg/dl; e) AST(SGOT) tai ALT (SGPT) </=2,5 x laitoskyynärluu, lukuun ottamatta tunnettuja maksametastaaseja, joissa voi olla </= 5 x ULN; f) Seerumin kreatiniini </= 1,5 x ULN (niin kauan kuin potilas ei tarvitse dialyysihoitoa)
  6. INR ja PTT </= 1,5 x ULN 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Terapeuttinen antikoagulaatio varfariinilla on sallittu, jos tavoite-INR </= 3 vakaalla varfariiniannoksella tai vakaalla LMW-hepariiniannoksella > 2 viikon (14 päivän) ajan satunnaistamisen aikana.
  7. Seerumin paastokolesteroli </= 300 mg/dL TAI </= 7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit </= 2,5 x ULN 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (ei postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa. Raskaustesti on toistettava, jos se tehdään > 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  9. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa kunkin laitoksen käytäntöjen mukaisesti.
  10. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut vakavia psykiatrisia sairauksia, on arvioitava (hoitavan lääkärin toimesta), että he pystyvät täysin ymmärtämään tutkimuksen tutkivan luonteen ja hoitoon liittyvät riskit.
  11. Potilaat, joilla on kontrolloituja aivometastaaseja, sallitaan protokollan mukaan, jos heillä oli yksinäisiä aivoetäpesäkkeitä, jotka leikattiin kirurgisesti tai hoidettiin radiokirurgialla tai gamma-veitsellä ilman uusiutumista tai turvotusta 3 kuukauden (90 päivän) ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi asianmukaisesti hoidetut kohdunkaulan tai tyvikarsinoomat (ilman uusiutumista leikkauksen tai sädehoidon jälkeen) tai ihon levyepiteelisyöpää.
  2. RCC:n aikaisempi systeeminen hoito, mukaan lukien aiempi adjuvanttihoito tai tutkimuslääke, ei ole sallittua.
  3. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä syöpähoitoja tai jotka ovat saaneet syöpähoitoja 4 viikon (28 päivän) kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta (mukaan lukien kemoterapia ja kohdennettu hoito), suljetaan pois. Potilaat voivat kuitenkin saada bisfosfonaatteja. Myös potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivisen sädehoidon ennen tähän tutkimukseen osallistumista, ovat kelpoisia.
  4. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma (vamma, jonka paraneminen vaatii yli 4 viikkoa (28 päivää)) 4 viikon (28 päivän) sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta, potilaat, jotka eivät ole toipuneet minkään suuren sivuvaikutuksista leikkaus (määritelty yleisanestesiaa vaativaksi) tai potilaat, jotka saattavat tarvita suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
  5. Samanaikaista hoitoa rifampiinilla, mäkikuismalla tai sytokromi p450 -entsyymejä indusoivilla epilepsialääkkeillä (fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali) tai CYP3A4-estäjillä ei suositella tässä tutkimuksessa.
  6. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, kuten: a) New Yorkin sydänliiton luokan III tai IV oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; b) epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus; c) vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta, joka määritellään 02-saturaatioksi, joka on 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa
  7. (#6 jatkuu) d) kontrolloimaton diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosiarvona > 1,5 x ULN; e) aktiiviset (akuutit tai krooniset) tai hallitsemattomat vakavat infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa; f) maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti
  8. Potilaalla ei saa olla muita sairauksia, aineenvaihduntahäiriöitä, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion löydöksiä, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen sunitinibin tai everolimuusin käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai tulkintaan. kohde, jolla on suuri riski saada hoidon komplikaatioita.
  9. Samanaikaista hoitoa rytmihäiriölääkkeillä (terfenadiini, kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, sotaloli, probukoli, bepridiili, haloperidoli, risperidoni ja indapamidi) ei suositella.
  10. Potilaat, jotka saavat kroonista, systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
  11. Potilaita ei tule immunisoida heikennetyillä elävillä rokotteilla viikon (7 päivän) kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana.
  12. Hallitsemattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat edelleen glukokortikoideja aivo- tai leptomeningeaalisiin metastaaseihin.
  13. Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia.
  14. Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa everolimuusin ja/tai sunitinibin imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
  15. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi.
  16. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Jos käytät esteehkäisyä, molempien sukupuolten on jatkettava niiden käyttöä koko tutkimuksen ajan. Hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät ole hyväksyttäviä ainoana ehkäisymenetelmänä. (Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa. Raskaustesti on toistettava, jos se tehdään > 7 päivää ennen everolimuusin ja sunitinibin antamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus Group 1
Everolimuusi 10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lääke: Everolimus
10 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Afinitor
  • RAD001
Active Comparator: Sunitinibi ryhmä 2
Sunitinibi 50 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan / 2 viikon tauko.
Lääke: Sunitinib
50 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan / 2 viikon tauko
Muut nimet:
  • Sutent
  • Sunitinib-malaatti
  • SUO11248

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) ensilinjan lääkkeille
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Aika ensimmäisen linjan lääkityksen jälkeen alkaa, kunnes syöpä pahenee. Etenemistä mitataan kasvainten vähintään 20 %:n kasvulla tai kaikkien kasvainten kokonaiskasvulla tai uusien kasvainten esiintymisellä.
7 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) crossover-lääkitykseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Aika crossover-lääkityksen alkamisesta, kunnes syöpä pahenee, etenee. Etenemistä mitataan kasvainten vähintään 20 %:n kasvulla tai kaikkien kasvainten kokonaiskasvulla tai uusien kasvainten esiintymisellä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joko luokan 3 tai 4 haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sivuvaikutukset, joita kutsutaan myös haittavaikutuksiksi, jotka liittyivät jompaankumpaan lääkkeeseen, dokumentoitiin ja luokiteltiin vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 3 mukaisesti. Asteet lisääntyvät 1–5. Aste 1 on lievä muutos joka vaatii vain seurantaa. Aste 2 on kohtalainen muutos ja saattaa vaatia lääkitystä. Aste 3 on vakava ja vaatii sairaalahoitoa. Luokka 4 on hengenvaarallinen. Luokka 5 on kuolema.
1 vuosi
Ensimmäisen linjan terapian yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Aika, jonka kukin osallistuja on elossa ensimmäisen linjan terapian alusta.
17 kuukautta
Parhaan kokonaisvasteen ensilinjan lääkitykseen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Paras kokonaisvaste kullekin osallistujalle määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) -kriteeriä. Vastaukset ovat täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja etenevä sairaus (PD). CR tarkoittaa syövän katoamista kaikkialta osallistujassa. PR on vähintään 30 %:n vähennys mitatuissa kasvaimissa lähtötasosta. SD ei ole havaittavissa oleva muutos syövän esiintymisessä. Progressiivinen sairaus tarkoittaa vähintään 20 %:n kasvua mitatun syövän määrästä syövän pienimmästä mittauksesta.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0628
  • NCI-2012-01789 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa