手術で切除できる直腸がん患者の治療におけるパリカルシトール、フルオロウラシル、および放射線療法
切除可能な直腸癌に対する標準治療の化学放射線療法と併用したパリカルシトールの相乗効果に関するパイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 組織学的に確認された直腸粘膜起源の切除可能な T3-T4 腺癌またはリンパ節陽性疾患の患者において、経口 5-フルオロウラシル (フルオロウラシル) ベースの化学放射線療法と同時投与した場合の 2 μg/日の経口パリカルシトールの毒性および忍容性を評価すること遠隔転移は知られていません。
副次的な目的:
I. これらの患者におけるビタミン D 受容体染色、MIB-1、カスパーゼ 3、P 21、および Bax タンパク質発現に対する経口 5-フルオロウラシル化学放射線療法に加えて経口パリカルシトールの生物学的効果を研究すること。
Ⅱ. 遺伝子マイクロアレイ技術を使用して、パリカルシトール補充の有無にかかわらず化学放射線療法を受けた患者の腫瘍サンプルにおける遺伝子発現のパターンを特定すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者はパリカルシトールを毎日経口 (PO) で投与されます。 患者は、フルオロウラシル PO による標準治療の化学放射線療法も受けます。
ARM II: 患者は、Arm I と同様に標準治療の化学放射線療法を受けます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、外科的切除まで治療が続けられます。
研究治療の完了後、患者は手術後1か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は組織学的に確認された直腸粘膜起源の T3-T4 腺癌またはリンパ節陽性であり、遠隔転移が確認されておらず、切除可能であることが示されている必要があります。好中球数 >= 1,500/mcL 血小板数 >= 100,000/mcL 総ビリルビンは施設内の正常範囲内 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 施設内の通常のクレアチニン上限またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者 患者は、施設によって定義されたビタミン D、1、25 ヒドロキシルのレベルが不足していてはなりません (これにより、正常なビタミン D または不十分なビタミン D の患者が許可されます) 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する
除外基準:
以前の骨盤放射線療法または直腸への化学放射線療法はありません。過去8週間に他の理由で化学放射線療法を受けていない 患者は他の治験薬を受けていない可能性がある 高カルシウム血症の病歴または現在の患者は、この研究に登録されていない可能性があります 類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴パリカルシトールへ 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 妊娠中の女性および授乳中の母親は、これから除外されます併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性患者は、これらの薬剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arm I(パリカルシトールと化学放射線療法)
患者はパリカルシトール PO を毎日受け取ります。
患者は、フルオロウラシル PO による標準治療の化学放射線療法も受けます。
|
相関研究
放射線治療を受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:アームⅡ(化学放射線療法)
患者は、Arm I と同様に標準治療の化学放射線療法を受けます。
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相関研究
放射線治療を受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウムレベルで測定したパリカルシトールレジメンの毒性と忍容性
時間枠:外科的切除までの評価
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カルシウムレベルは、化学放射線療法中に毎週記録され、National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して等級付けされます。
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外科的切除までの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビタミンD受容体染色、MIB-1、カスパーゼ3、p 21、およびbaxタンパク質発現に対する経口フルオロウラシル化学放射線療法による経口パリカルシトールの生物学的効果
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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ビタミンD受容体染色、MIB-1、カスパーゼ3、p 21、およびbaxタンパク質発現に対する経口フルオロウラシル化学放射線療法による経口パリカルシトールの生物学的効果
時間枠:14日目
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14日目
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ビタミンD受容体染色、MIB-1、カスパーゼ3、p 21、およびbaxタンパク質発現に対する経口フルオロウラシル化学放射線療法による経口パリカルシトールの生物学的効果
時間枠:外科的切除時
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外科的切除時
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パリカルシトールの有無にかかわらず化学放射線療法を受けた患者の腫瘍サンプルにおける遺伝子発現のパターン
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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パリカルシトールの有無にかかわらず化学放射線療法を受けた患者の腫瘍サンプルにおける遺伝子発現のパターン
時間枠:14日目
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14日目
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パリカルシトールの有無にかかわらず化学放射線療法を受けた患者の腫瘍サンプルにおける遺伝子発現のパターン
時間枠:外科的切除時
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外科的切除時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:George Yacoub, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00013006
- NCI-2011-02409 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 54110 (他の:Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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